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以前にデキサメタゾンで治療された多発性骨髄腫患者の治療におけるレナリドマイドの有無にかかわらずボルテゾミブとデキサメタゾン

2015年6月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

デキサメタゾンベースの導入レジメンを完了した多発性骨髄腫患者を対象とした、ボルテゾミブ (Velcade®)-レナリドマイド (Revlimid®) -デキサメタゾン (VRD) とボルテゾミブ (Velcade®)-デキサメタゾン (VD) による地固め療法のランダム化第 III 相試験

このランダム化第III相試験では、ボルテゾミブ、デキサメタゾン、レナリドマイドをボルテゾミブおよびデキサメタゾンと比較し、以前にデキサメタゾンで治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 デキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 レナリドマイドは、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。 多発性骨髄腫の治療において、ボルテゾミブとデキサメタゾンの投与がレナリドマイドの有無にかかわらずより効果的であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 2 つの地固め療法の無増悪生存期間 (PFS) を比較する: ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン (VRD) とボルテゾミブとデキサメタゾンのみ (VD) のみ。

第二の目的:

I. デキサメタゾンベースの導入療法による導入療法を受けている患者において、完全奏効または非常に良好な部分奏効（VGPR）を達成する際の VRD と VD の増分能力を決定すること。

II. 研究開始時から測定された全生存期間を比較するため。

Ⅲ．細胞遺伝学的カテゴリーに従って応答率と PFS を評価します (遺伝子発現および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] による)。

IV. 2 つのレジメンの毒性を評価する。

V. がん治療の機能評価（FACT）-神経毒性（Ntx）試験結果指数（TOI）に基づいて、VDを受けている患者とVRDを受けている患者の生活の質（QOL）を、登録から地固め治療後6か月まで比較する。

VI. 地固め治療後最大 12 か月までの FACT-Ntx TOI に基づいて、示差的治療反応 (PFS) が観察された場合の QOL への影響を調べるため。

VII. 多発性骨髄腫特有の QOL 属性に関する将来のデータを取得する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m2 のボルテゾミブを静脈内 (IV) で投与され、1 ～ 14 日目に 15 mg のレナリドマイドを 1 日 1 回経口 (PO) で投与 (QD) し、40 mg のデキサメタゾンを投与されます。 1、8、15 日目の PO QD の 1 日あたりの総用量。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 8 コース繰り返されます。

ARM B：患者は、1、4、8、11日目に1.3 mg/m2のボルテゾミブをIV投与され、1、8、15日目に1日あたり総用量40 mgのデキサメタゾンをPO QDで投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 8 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後5年間は12か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield、California、アメリカ、94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont、Ohio、アメリカ、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • University of Pretoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性多発性骨髄腫。初回診断時には症候性であったが、寛解導入療法に基づく登録時には無症候性である可能性がある
  • 骨髄腫の最初の診断のために、患者は病気の経過のある時点で次の基準を満たしていなければなりません：骨髄形質細胞増加症（形質細胞または形質細胞のシートが10％を超える）または生検で形質細胞腫が証明され、末端器官損傷の証拠貧血、高カルシウム血症、骨疾患（溶解性骨病変または病的骨折）または腎機能障害を含む多発性骨髄腫が原因。
  • 患者は以前にボルテゾミブに曝露された可能性がある
  • 患者は、デキサメタゾンをベースとしたレジメンを最低 1 サイクル、最大 6 サイクル受けている必要があります。患者はそのような治療を受けて進行性疾患を経験していない必要があります
  • 以下の導入レジメンが登録に適切であると考えられました: デキサメタゾン単独。ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン。サリドマイドとデキサメタゾン。レナリドミドとデキサメタゾン。リポソームドキソルビシンおよびデキサメタゾン。上記の薬剤のいずれかとデキサメタゾンの組み合わせ。またはシクロホスファミド、レナリドマイド、デキサメタゾン
  • 患者はデキサメタゾンの最小累積用量 160 mg (導入治療の合計) を受けていなければなりませんが、最大用量は指定されていません
  • 患者は、フロントライン幹細胞移植の提案を受けて拒否したか、フロントライン幹細胞移植の資格がなかった必要があります。
  • 骨髄穿刺および/または生検を無作為化の28日前までに実施する必要がある

  • 以下のすべてのテストは、ランダム化の 28 日前までに実行する必要があります。

    • カッパフリー軽鎖 mg/dL
    • ラムダフリー軽鎖 mg/dL
    • 血清タンパク質電気泳動 (SPEP) による血清 M タンパク質
    • 尿タンパク質電気泳動 (UPEP) による尿中 M タンパク質軽鎖の排出
  • 無作為化前7日以内の適切な臨床検査値: ヘモグロビン > 7 g/dL、血小板数 > 75,000 細胞/mm^3、絶対好中球数 > 1000 細胞/mm^3、クレアチニン < 2.5 mg/dL、クレアチニン クリアランス (測定または計算値) >= 60 mL/分、直接ビリルビン =< 1.5 mg/dL、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]) および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) =< 2.5通常の上限の倍
  • 患者は多発性骨髄腫のためにビスホスホネートまたはエリスロポエチン成長因子（赤血球生成促進剤）を受けている可能性があります
  • 最後の放射線療法の日からランダム化の日まで少なくとも 14 日が経過している場合、事前の緩和的および/または局所放射線療法は許可されます。
  • 患者は、325 mg/日のアスピリンによる予防療法、または低分子量ヘパリンまたはクマジンによる代替予防療法のいずれかを喜んで受けることができなければなりません（深部静脈血栓症（DVT）の既往歴のある患者は、処方された抗凝固療法を継続している限り対象となります）プロトコール治療全体にわたる DVT の治療用）
  • 患者は同意書で説明された研究を理解する能力がなければなりません
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 性的に活発な男性は、レナリドマイド服用中、および治療中止後4週間は、女性と性交する際に（たとえ精管切除術を受けていたとしても）コンドームを使用する意思がなければなりません。
  • 過去に悪性腫瘍の病歴がある患者は、進行中の悪性腫瘍がなく、6 か月以内の再発の可能性が低い場合に適格です。
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • 導入治療の最終サイクルの最終日から8週間以上
  • 活動性の制御不能な発作障害。過去6か月以内の発作
  • -制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない不整脈、制御されていない精神疾患または社会的状況、スティーブンス・ジョンソン症候群の既往歴など、研究の遵守を制限する制御されていない併発疾患
  • 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によるグレード 2 以上の末梢神経障害
  • 活動性の制御されていない感染症
  • くすぶっている骨髄腫または意義不明のモノクローナルガンマグロブリン症
  • 妊娠中または授乳中の女性は対象外でした。 妊娠の可能性がある女性は二重避妊法を使用することに消極的であり、男性はコンドームを使用することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA(VRD)
患者には、ボルテゾミブ、デキサメタゾン、レナリドマイドの併用による地固め療法が8サイクル（1サイクル＝21日）受けられた。 患者は各サイクルの投与を受けた。1、4、8、11日目には標準用量のボルテゾミブ（1.3 mg/m2）。固定用量のレナリドマイド 15 mg を 1 ～ 14 日目に経口投与。 1日あたり総用量40 mgのデキサメタゾンを1、8、15日目に3日間投与。 患者が低分子量ヘパリンまたはクマジンのいずれかの代替予防法で治療されない限り、各サイクルの1～21日目にアスピリン325mg/日の経口投与が必要であった。
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid®（旧Revimid®）
薬：デキサメタゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デカドロン
  • DXM
  • デキサメト
  • デキソン
  • ヘキサドロール
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • PS-341
  • ベルケイド
  • LDP-341
  • MLN-341
アクティブコンパレータ：アームB(VD)
患者には、ボルテゾミブとデキサメタゾンの併用による地固め療法が8サイクル（1サイクル＝21日）受けられた。 患者は各サイクルの投与を受けた。1、4、8、11日目には標準用量のボルテゾミブ（1.3 mg/m2）を、1、8、15日目には1日あたり総用量40 mgのデキサメタゾンを3日間投与した。
薬：デキサメタゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デカドロン
  • DXM
  • デキサメト
  • デキソン
  • ヘキサドロール
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • PS-341
  • ベルケイド
  • LDP-341
  • MLN-341

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者が研究参加から2年未満の場合は3か月ごと、患者が研究参加から2～5年の場合は6か月ごと、患者が研究参加から6～10年の場合は12か月ごと、最長10年間評価

無増悪生存期間は、無作為化から病気の進行 (PD) または死亡が最も早く記録されるまでの時間として定義されました。 患者が PD の証拠なしに死亡した場合、最後の疾患評価から 3 か月以内に死亡した場合、その患者はイベントとみなされました。 指定された期間外に死亡した患者、または PD の証拠がなく生存していた患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。

PFS の結果は 2012 年 8 月時点のデータに基づいていますが、全生存期間 (OS) は 2014 年 4 月に更新されました。 早期終了と限られたサンプルサイズを考慮して、PFS を更新するためのデータ管理の取り組みは追求されませんでした。
患者が研究参加から2年未満の場合は3か月ごと、患者が研究参加から2～5年の場合は6か月ごと、患者が研究参加から6～10年の場合は12か月ごと、最長10年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率 (完全応答 [CR] または非常に良好な部分応答 [VGPR])
時間枠：各サイクルの終了時に評価され、患者が研究登録から2年未満の場合は3か月ごと、患者が研究登録から2～5年の場合は6か月ごと、患者が研究登録から6～10年の場合は12か月ごと、以降10年まで

CR:

M タンパク質が完全に消失し、骨髄に骨髄腫の証拠がない患者は CR であると考えられます。 CR とみなされるには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 連続 2 回の血清および尿に対する陰性免疫固定
  • 軟組織形質細胞腫の消失
  • 骨髄中の形質細胞が 5% 以下
  • 血清および尿の M タンパク質が測定不能で、免疫グロブリン遊離軽鎖 (FLC) パラメータが使用されている場合、患者は連続 2 回の正常比が 0.26 ～ 1.65 でなければなりません。

VGPR:

  • 血清および尿の M 成分は免疫固定法では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。または
  • 血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 24 時間あたり <100 mg (SPEP および UPEP による)
  • 血清および尿の M タンパク質が測定不能で、免疫グロブリン FLC パラメーターが使用されている場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差を 90% 以上減少させる必要があります。
各サイクルの終了時に評価され、患者が研究登録から2年未満の場合は3か月ごと、患者が研究登録から2～5年の場合は6か月ごと、患者が研究登録から6～10年の場合は12か月ごと、以降10年まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：患者が研究参加から2年未満の場合は3か月ごと、患者が研究参加から2～5年の場合は6か月ごと、患者が研究参加から6～10年の場合は12か月ごと、最長10年間評価
全生存期間は、ランダム化から死亡または最後に生存が確認された日付までの時間として定義されます。 OSの結果は2014年4月時点のデータに基づいています。
患者が研究参加から2年未満の場合は3か月ごと、患者が研究参加から2～5年の場合は6か月ごと、患者が研究参加から6～10年の場合は12か月ごと、最長10年間評価
がん治療の機能評価 - 神経毒性試験結果指数 (FACT-Ntx TOI) によって評価された、ベースラインから統合後 6 か月後の生活の質 (QOL) の変化
時間枠：ベースラインおよび地固め治療後 6 か月
FACT-Ntx TOI の総合スコアは興味深いものです。 FACT-Ntx TOI には 25 項目があり、スコアの範囲は 0 (可能な限り最悪の生活の質) ～ 100 (可能な限り最高の生活の質) です。 主要な QOL エンドポイントは、登録から地固め治療後 6 か月までの FACT-Ntx TOI スコアの変化として定義されます。
ベースラインおよび地固め治療後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Rafael Fonseca, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00521 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E1A05 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

I期の多発性骨髄腫の臨床試験

  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ステージ III～IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの参加者の治療におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの第一選択治療
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    前立腺がん、子宮頸がん、または直腸がん患者における放射線または化学放射線療法の副作用を軽減するための時間制限のある食事と栄養カウンセリング
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    若年成人がんサバイバーにおける社会的健康、活動行動、および生活の質
    悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ

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