Studio di Lenalidomide in combinazione con RISO Con Lenalidomide mantenimento post-autotrapianto per DLBCL (RICER)

Criteri di inclusione: Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

1. Età 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
3. Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
4. Recidivante o refrattario dopo un precedente trattamento terapeutico per DLBCL. Si definisce refrattario quando i pazienti hanno ricevuto un trattamento precedente adeguato e non hanno risposto durante il trattamento o sono progrediti entro 90 giorni dall'ultimo trattamento.
5. Malattia misurabile con almeno un linfonodo bidimensionale o una massa tumorale >1,5 cm nel diametro più lungo che può essere seguito per la risposta come lesione target misurata mediante PET o TC
6. Coinvolgimento istologicamente confermato del midollo osseo da DLBCL sulla biopsia del midollo osseo senza altra malattia misurabile
7. Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali
8. Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno due settimane prima del trattamento in questo studio.
9. Performance status ECOG di 2 all'ingresso nello studio (vedere Appendice B).

10. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

    • Conta assoluta dei neutrofili >1000 /mm³
    • Conta piastrinica > 50.000/mm³ (a meno che il midollo osseo non sia fortemente infiltrato con malattia di base (50% o più) Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min secondo la formula di Cockroft-Gault (Appendice E) per i pazienti arruolati nella parte di fase I del studio (fase I). Clearance della creatinina calcolata di ≥ 30 ml/min mediante la formula di Cockroft-Gault per i pazienti arruolati nella fase II dello studio (Fase II). Vedere paragrafo 5.4.2 per l'aggiustamento della dose di lenalidomide per la clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min e < 60 ml/min.
    • Bilirubina totale < 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x ULN.
11. - Malattia priva di precedenti tumori maligni da> 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "insitu" della cervice o della mammella.
12. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
13. Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da avere rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale. Vedere Appendice A: Rischi di esposizione fetale, linee guida sui test di gravidanza e metodi di controllo delle nascite accettabili.

14. In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).

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Criteri di esclusione: qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.

1. Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
3. Evidenza di TLS di laboratorio da Cairo-Bishop Definizione di sindrome da lisi tumorale. I soggetti possono essere arruolati previa correzione delle anomalie elettrolitiche.
4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
5. Ipersensibilità nota alla talidomide.
6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
7. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali non protocollari.
8. Noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva, tipo B o C.
9. Rifiuto del trapianto autologo di cellule staminali.
10. Pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale basato su valutazione clinica. Il coinvolgimento del SNC precedentemente trattato che è rimasto asintomatico per più di novanta giorni è consentito se non è presente alcuna malattia attiva del SNC come confermato dalla risonanza magnetica e/o dalla puntura lombare.
11. Condizioni mediche o psichiatriche gravi non controllate concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio clinico, come giudicato dallo sperimentatore.

12. Precedente esposizione a Lenalidomide per più di 28 giorni.

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