Studie av lenalidomid i kombination med RICE med lenalidomid underhåll efter autotransplantation för DLBCL (RICER)

Inklusionskriterier: Förstå och underteckna frivilligt ett informerat samtyckesformulär.

1. Ålder 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
3. Histologiskt bekräftat diffust storcellslymfom
4. Återfall eller refraktär efter en tidigare terapeutisk behandling för DLBCL. Refraktär definieras som att patienter har fått adekvat tidigare behandling och inte svarat under behandlingen eller utvecklats inom 90 dagar efter den senaste behandlingen.
5. Mätbar sjukdom med minst tvådimensionell lymfkörtel eller tumörmassa >1,5 cm i den längsta diametern som kan följas för svar som målskada mätt med PET eller CT
6. Histologiskt bekräftad involvering av benmärgen av DLBCL på benmärgsbiopsi utan annan mätbar sjukdom
7. Kvalificerad för autolog stamcellstransplantation
8. All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst två veckor före behandling i denna studie.
9. ECOG-prestandastatus på 2 vid studiestart (se bilaga B).

10. Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

    • Absolut neutrofilantal >1000 /mm³
    • Trombocytantal > 50 000/mm³ (såvida inte benmärgen är kraftigt infiltrerad med underliggande sjukdom (50 % eller mer) Beräknat kreatininclearance på ≥ 60 mL/min med Cockroft-Gaults formel (Bilaga E) för patienter inskrivna i fas I-delen av studie (steg I). Beräknat kreatininclearance på ≥ 30 ml/min med Cockroft-Gault-formeln för patienter inskrivna i fas II-delen av studien (steg II). Se avsnitt 5.4.2 för dosjustering av lenalidomid för beräknat kreatininclearance > 30 ml/min och < 60 ml/min.
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 3 x ULN.
11. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i > 5 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet.
12. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
13. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också acceptera pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering. Se bilaga A: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder.

14. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).

    -

Uteslutningskriterier: Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.

1. Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
3. Bevis för laboratorie-TLS av Cairo-Bishop Definition av tumörlyssyndrom. Försökspersoner kan registreras vid korrigering av elektrolytavvikelser.
4. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
5. Känd överkänslighet mot talidomid.
6. Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
7. Samtidig användning av andra icke-protokollfria anticancermedel eller behandlingar.
8. Känd positiv för HIV eller aktiv infektiös hepatit, typ B eller C.
9. Avslag på autolog stamcellstransplantation.
10. Patienter med aktivt centrala nervsystemet baserat på klinisk utvärdering. Tidigare behandlad CNS-inblandning som har förblivit asymtomatisk i mer än nittio dagar är tillåten om ingen aktiv CNS-sjukdom föreligger, vilket bekräftats av MRT eller/och lumbalpunktion.
11. Samtidiga okontrollerade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie, enligt utredarens bedömning.

12. Tidigare exponering för lenalidomid i mer än 28 dagar.

    -