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悪性腫瘍患者におけるエトポシドおよびカルボプラチンと組み合わせた静脈内パリフォスファミド-トリス

2026年9月25日 更新者：Alaunos Therapeutics

エトポシドおよびカルボプラチンが適切な選択である悪性腫瘍患者におけるIVエトポシドおよびIVカルボプラチンと組み合わせて投与される静脈内（IV）パリフォスファミド-トリスの第I相試験

This an an open-label study to define the safety profile and the maximum tolerated dose and confirm the clinical effective dose of palifosfamide-tris given intravenously in combination with etoposide and carboplatin in a wide range of cancers which etoposide and carboplatin are normally given. Once the maximum dose of palifosfamide-tris is determined,a Phase II study using the 3 agents combined will begin.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Medical Consultants, PC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or greater
  • Malignancy scheduled to receive etoposide and carboplatin therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of 0 or 1
  • Adequate bone marrow, liver, renal function and coagulation status
  • Informed consent
  • Agree to use birth control through 28 days of last treatment dose
  • Pregnancy test for women of child-bearing potential
  • No available standard therapy

Exclusion Criteria:

  • Allergy to the the study treatment drugs
  • Unstable current medical condition
  • Presence or history of injury to the urinary tract
  • Active infection
  • Major surgery within 4 weeks prior to treatment
  • Minor surgery within 2 weeks prior to treatment
  • Current acute steroid therapy or taper
  • Currently pregnant or nursing
  • Substance abuse or condition that may interfere with participation
  • Received other investigational drugs within 30 days
  • Within 4 weeks of their last chemotherapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PaCE

Palifosfamide, Carboplatin and Etoposide
薬：palifosfamide-tris

Intravenous on days 1, 2 and 3 of each 21-day cycle for up to 4 cycles

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assess the safety profile
時間枠：21 Days

Adverse events, vital signs, physical examination, laboratory data and concomitant medications
21 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determine the maximum tolerated dose
時間枠：Up to 21 days

Each dose level cohort will be 3 subjects. After 3 subjects have received a regimen, there will be a minimum observation period of 1 full cycle (21 days) for each of the 3 subjects before enrollment of the group of subjects at the next dose level.
Up to 21 days
Assess early signs of efficacy
時間枠：duration of study

To assess early signs of efficacy using this investigational combination in this patient population
duration of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alaunos Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月16日

研究の完了 (実際)

2012年7月16日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (推定)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPM1004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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