悪性腫瘍患者におけるエトポシドおよびカルボプラチンと組み合わせた静脈内パリフォスファミド-トリス
2012年7月17日 更新者：Alaunos Therapeutics
エトポシドおよびカルボプラチンが適切な選択である悪性腫瘍患者におけるIVエトポシドおよびIVカルボプラチンと組み合わせて投与される静脈内（IV）パリフォスファミド-トリスの第I相試験
これは、安全性プロファイルと最大耐用量を定義し、エトポシドとカルボプラチンが通常投与される広範囲の癌において、エトポシドとカルボプラチンと組み合わせて静脈内投与されたパリホスファミド-トリスの臨床的有効量を確認するための非盲検試験です。
パリフォスファミド-トリスの最大用量が決定されると、3つの薬剤を組み合わせて使用する第II相試験が開始されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, Pc
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- エトポシドおよびカルボプラチン療法を受ける予定の悪性腫瘍
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス
- 十分な骨髄、肝臓、腎機能および凝固状態
- インフォームドコンセント
- 最後の治療用量の28日まで避妊を使用することに同意する
- 妊娠可能な女性の妊娠検査
- 利用可能な標準治療がない
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー
- 不安定な現在の病状
- -尿路への損傷の存在または病歴
- アクティブな感染
- -治療前4週間以内の大手術
- 治療前2週間以内の小手術
- 現在の急性ステロイド療法または漸減
- 現在妊娠中または授乳中
- 薬物乱用または参加を妨げる可能性のある状態
- 30日以内に他の治験薬を受け取った
- 最後の化学療法から4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペース
パリホスファミド、カルボプラチン、エトポシド
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各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に、最大 4 サイクルの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性プロファイルを評価する
時間枠：21日
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有害事象、バイタルサイン、身体検査、検査データ、併用薬
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量を決定する
時間枠：21日まで
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各用量レベルコホートは3人の被験者になります。
3人の被験者がレジメンを受けた後、次の用量レベルで被験者のグループを登録する前に、3人の被験者のそれぞれについて1サイクル（21日）の最小観察期間があります。
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21日まで
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有効性の初期兆候を評価する
時間枠：学習期間
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この患者集団において、この治験薬の組み合わせを使用して有効性の初期兆候を評価する
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPM1004
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