Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение палифосфамида-триса в комбинации с этопозидом и карбоплатином у больных со злокачественными новообразованиями

17 июля 2012 г. обновлено: Alaunos Therapeutics

Фаза I исследования внутривенного (в/в) палифосфамида-триса, вводимого в комбинации с в/в этопозидом и в/в карбоплатином у пациентов со злокачественными новообразованиями, для которых этопозид и карбоплатин являются подходящим выбором

Это открытое исследование для определения профиля безопасности и максимально переносимой дозы, а также для подтверждения клинической эффективной дозы палифосфамида-триса, вводимого внутривенно в комбинации с этопозидом и карбоплатином, при широком спектре видов рака, при которых обычно назначают этопозид и карбоплатин. Как только будет определена максимальная доза палифосфамида-триса, начнется исследование фазы II с использованием комбинации 3 препаратов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Злокачественное новообразование, запланированное для терапии этопозидом и карбоплатином
  • Эффективность Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватный костный мозг, печень, почечная функция и коагуляционный статус
  • Информированное согласие
  • Согласитесь использовать противозачаточные средства в течение 28 дней после последней лечебной дозы.
  • Тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Нет доступной стандартной терапии

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Нестабильное текущее состояние здоровья
  • Наличие или история травмы мочевыводящих путей
  • Активная инфекция
  • Крупная операция в течение 4 недель до лечения
  • Малая хирургия в течение 2 недель до лечения
  • Текущая неотложная стероидная терапия или снижение дозы
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Злоупотребление психоактивными веществами или состояние, которое может помешать участию
  • Получение других исследуемых препаратов в течение 30 дней
  • В течение 4 недель после последней химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаг
Палифосфамид, карбоплатин и этопозид
Лекарство: палифосфамид-трис
Внутривенно в 1, 2 и 3 дни каждого 21-дневного цикла до 4 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности
Временное ограничение: 21 день
Нежелательные явления, жизненные показатели, физикальное обследование, лабораторные данные и сопутствующие лекарства
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу
Временное ограничение: До 21 дня
Каждая когорта уровня дозы будет состоять из 3 субъектов. После того, как 3 субъекта получили схему, будет минимальный период наблюдения 1 полный цикл (21 день) для каждого из 3 субъектов перед включением группы субъектов в следующий уровень дозы.
До 21 дня
Оцените ранние признаки эффективности
Временное ограничение: продолжительность обучения
Оценить ранние признаки эффективности использования этой исследуемой комбинации у данной популяции пациентов.
продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alaunos Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPM1004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования палифосфамид-трис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться