静脉注射 Palifosfamide-tris 联合依托泊苷和卡铂治疗恶性肿瘤患者
2012年7月17日 更新者：Alaunos Therapeutics
静脉注射 (IV) Palifosfamide-tris 联合静脉注射依托泊苷和静脉注射卡铂治疗恶性肿瘤患者的 I 期研究，其中依托泊苷和卡铂是合适的选择
这是一项开放标签研究，旨在确定安全性和最大耐受剂量，并确认 palifosfamide-tris 联合依托泊苷和卡铂静脉内给药的临床有效剂量，用于通常给予依托泊苷和卡铂的多种癌症。
一旦确定了 palifosfamide-tris 的最大剂量，将开始使用这 3 种药物联合进行的 II 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Research
-
Muncie、Indiana、美国、47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 计划接受依托泊苷和卡铂治疗的恶性肿瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现为 0 或 1
- 足够的骨髓、肝、肾功能和凝血状态
- 知情同意
- 同意在最后一次治疗剂量的 28 天内使用节育措施
- 有生育能力的妇女的妊娠试验
- 没有可用的标准疗法
排除标准：
- 对研究治疗药物过敏
- 目前身体状况不稳定
- 尿路损伤的存在或病史
- 主动感染
- 治疗前 4 周内进行过大手术
- 治疗前2周内进行小手术
- 目前的急性类固醇治疗或逐渐减量
- 目前怀孕或哺乳
- 可能影响参与的药物滥用或状况
- 在 30 天内收到其他研究药物
- 最后一次化疗后 4 周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：步伐
帕利磷酰胺、卡铂和依托泊苷
|
在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天静脉注射最多 4 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估安全概况
大体时间：21天
|
不良事件、生命体征、体格检查、实验室数据和合并用药
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定最大耐受剂量
大体时间：最多 21 天
|
每个剂量水平群组将是 3 名受试者。
在 3 名受试者接受了一种方案后，在下一个剂量水平的受试者组入组之前，这 3 名受试者中的每一个将有至少 1 个完整周期（21 天）的观察期。
|
最多 21 天
|
|
评估疗效的早期迹象
大体时间：学习时间
|
在该患者群体中使用该研究性组合评估疗效的早期迹象
|
学习时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IPM1004
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
palifosfamide-tris的临床试验
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Alaunos Therapeutics未知
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AerasNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Sanofi Pasteur, a Sanofi Company 和其他合作者完全的
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Alaunos Therapeutics完全的软组织肉瘤美国, 法国, 西班牙, 比利时, 阿根廷, 哥伦比亚, 以色列, 印度, 罗马尼亚, 澳大利亚, 加拿大, 新加坡, 俄罗斯联邦, 巴西, 智利, 德国, 危地马拉, 意大利, 巴拿马, 波兰, 英国
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