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Palifosfamida-tris intravenosa en combinación con etopósido y carboplatino en pacientes con neoplasias malignas

17 de julio de 2012 actualizado por: Alaunos Therapeutics

Un estudio de fase I de palifosfamida-tris intravenosa (IV) administrada en combinación con etopósido IV y carboplatino IV en pacientes con neoplasias malignas para las que el etopósido y el carboplatino son una opción adecuada

Este es un estudio abierto para definir el perfil de seguridad y la dosis máxima tolerada y confirmar la dosis clínicamente efectiva de palifosfamida-tris administrada por vía intravenosa en combinación con etopósido y carboplatino en una amplia gama de cánceres en los que normalmente se administran etopósido y carboplatino. Una vez que se determine la dosis máxima de palifosfamida-tris, se iniciará un estudio de Fase II utilizando los 3 agentes combinados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Neoplasia maligna programada para recibir tratamiento con etopósido y carboplatino
  • Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Estado adecuado de la médula ósea, el hígado, la función renal y la coagulación
  • Consentimiento informado
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento
  • Prueba de embarazo para mujeres en edad fértil
  • No hay terapia estándar disponible

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los medicamentos del tratamiento del estudio
  • Condición médica actual inestable
  • Presencia o antecedentes de lesión en el tracto urinario
  • Infección activa
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento
  • Cirugía menor dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
  • Terapia aguda actual con esteroides o reducción
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Abuso de sustancias o condición que pueda interferir con la participación
  • Recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días
  • Dentro de las 4 semanas de su última quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paso
Palifosfamida, carboplatino y etopósido
Droga: palifosfamida-tris
Intravenoso los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 21 días
Eventos adversos, signos vitales, examen físico, datos de laboratorio y medicamentos concomitantes
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Cada cohorte de nivel de dosis será de 3 sujetos. Después de que 3 sujetos hayan recibido un régimen, habrá un período mínimo de observación de 1 ciclo completo (21 días) para cada uno de los 3 sujetos antes de la inscripción del grupo de sujetos en el siguiente nivel de dosis.
Hasta 21 días
Evaluar los primeros signos de eficacia
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Evaluar los primeros signos de eficacia con esta combinación en investigación en esta población de pacientes
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alaunos Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPM1004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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