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Palifosfamide-tris intraveineux en association avec l'étoposide et le carboplatine chez les patients atteints de tumeurs malignes

17 juillet 2012 mis à jour par: Alaunos Therapeutics

Une étude de phase I sur le palifosfamide-tris intraveineux (IV) administré en association avec l'étoposide IV et le carboplatine IV chez des patients atteints de tumeurs malignes pour lesquelles l'étoposide et le carboplatine sont un choix approprié

Il s'agit d'une étude en ouvert visant à définir le profil de sécurité et la dose maximale tolérée et à confirmer la dose clinique efficace de palifosfamide-tris administré par voie intraveineuse en association avec l'étoposide et le carboplatine dans un large éventail de cancers auxquels l'étoposide et le carboplatine sont normalement administrés. Une fois la dose maximale de palifosfamide-tris déterminée, une étude de phase II utilisant les 3 agents combinés débutera.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Tumeur maligne devant recevoir un traitement par étoposide et carboplatine
  • Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Moelle osseuse, foie, fonction rénale et état de coagulation adéquats
  • Consentement éclairé
  • Accepter d'utiliser le contrôle des naissances jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
  • Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer
  • Aucun traitement standard disponible

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments de traitement de l'étude
  • État de santé actuel instable
  • Présence ou antécédents de lésion des voies urinaires
  • Infection active
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement
  • Chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant le traitement
  • Thérapie stéroïdienne aiguë en cours ou réduction progressive
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Toxicomanie ou condition pouvant interférer avec la participation
  • A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • Dans les 4 semaines suivant leur dernière chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rythme
Palifosfamide, carboplatine et étoposide
Médicament: palifosfamide-tris
Intraveineux les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil de sécurité
Délai: 21 jours
Événements indésirables, signes vitaux, examen physique, données de laboratoire et médicaments concomitants
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 21 jours
Chaque cohorte de niveau de dose sera de 3 sujets. Après que 3 sujets ont reçu un régime, il y aura une période d'observation minimale de 1 cycle complet (21 jours) pour chacun des 3 sujets avant l'inscription du groupe de sujets au niveau de dose suivant.
Jusqu'à 21 jours
Évaluer les premiers signes d'efficacité
Délai: durée des études
Évaluer les premiers signes d'efficacité en utilisant cette combinaison expérimentale dans cette population de patients
durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alaunos Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPM1004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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