Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze palifosfamide-tris in combinatie met etoposide en carboplatine bij patiënten met maligniteiten

17 juli 2012 bijgewerkt door: Alaunos Therapeutics

Een fase I-studie van intraveneus (IV) palifosfamide-tris toegediend in combinatie met intraveneus etoposide en intraveneus carboplatine bij patiënten met maligniteiten waarvoor etoposide en carboplatine een geschikte keuze zijn

Dit is een open-label studie om het veiligheidsprofiel en de maximaal getolereerde dosis te definiëren en de klinische effectieve dosis van palifosfamide-tris, intraveneus toegediend in combinatie met etoposide en carboplatine, te bevestigen bij een breed scala aan kankers die normaal gesproken met etoposide en carboplatine worden gegeven. Zodra de maximale dosis palifosfamide-tris is bepaald, zal een fase II-studie met de 3 gecombineerde middelen van start gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Maligniteit gepland voor behandeling met etoposide en carboplatine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, lever-, nierfunctie en stollingsstatus
  • Geïnformeerde toestemming
  • Ga ermee akkoord anticonceptie te gebruiken tot 28 dagen na de laatste behandelingsdosis
  • Zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geen beschikbare standaardtherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor de medicijnen van de onderzoeksbehandeling
  • Onstabiele huidige medische toestand
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van letsel aan de urinewegen
  • Actieve infectie
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Kleine ingrepen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Huidige acute steroïdetherapie of afbouw
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Middelenmisbruik of aandoening die deelname kan belemmeren
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen ontvangen
  • Binnen 4 weken na hun laatste chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tempo
Palifosfamide, Carboplatine en Etoposide
Geneesmiddel: palifosfamide-tris
Intraveneus op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 21 dagen
Bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumgegevens en gelijktijdige medicatie
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Elk cohort op dosisniveau bestaat uit 3 proefpersonen. Nadat 3 proefpersonen een regime hebben gekregen, is er een minimale observatieperiode van 1 volledige cyclus (21 dagen) voor elk van de 3 proefpersonen voordat de groep proefpersonen wordt opgenomen in het volgende dosisniveau.
Tot 21 dagen
Beoordeel vroege tekenen van werkzaamheid
Tijdsspanne: studieduur
Om vroege tekenen van werkzaamheid te beoordelen met behulp van deze onderzoekscombinatie in deze patiëntenpopulatie
studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPM1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren