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Palifosfamide-tris per via endovenosa in combinazione con etoposide e carboplatino in pazienti con tumori maligni

17 luglio 2012 aggiornato da: Alaunos Therapeutics

Uno studio di Fase I sulla Palifosfamide-tris per via endovenosa (IV) somministrata in combinazione con Etoposide IV e Carboplatino IV in pazienti con tumori maligni per i quali Etoposide e Carboplatino sono una scelta appropriata

Si tratta di uno studio in aperto per definire il profilo di sicurezza e la dose massima tollerata e confermare la dose clinicamente efficace di palifosfamide-tris somministrata per via endovenosa in combinazione con etoposide e carboplatino in un'ampia gamma di tumori cui normalmente vengono somministrati etoposide e carboplatino. Una volta determinata la dose massima di palifosfamide-tris, inizierà uno studio di fase II che utilizza i 3 agenti combinati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Neoplasia programmata per ricevere terapia con etoposide e carboplatino
  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguato midollo osseo, fegato, funzione renale e stato della coagulazione
  • Consenso informato
  • Accetta di utilizzare il controllo delle nascite fino a 28 giorni dall'ultima dose di trattamento
  • Test di gravidanza per donne in età fertile
  • Nessuna terapia standard disponibile

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci del trattamento in studio
  • Condizione medica attuale instabile
  • Presenza o anamnesi di lesioni alle vie urinarie
  • Infezione attiva
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento
  • Intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima del trattamento
  • Attuale terapia steroidea acuta o riduzione graduale
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Abuso di sostanze o condizione che può interferire con la partecipazione
  • Ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Entro 4 settimane dalla loro ultima chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritmo
Palifosfamide, Carboplatino ed Etoposide
Droga: palifosfamide-tris
Endovenoso nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni
Eventi avversi, segni vitali, esame fisico, dati di laboratorio e farmaci concomitanti
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Ciascuna coorte a livello di dose sarà composta da 3 soggetti. Dopo che 3 soggetti hanno ricevuto un regime, ci sarà un periodo minimo di osservazione di 1 ciclo completo (21 giorni) per ciascuno dei 3 soggetti prima dell'arruolamento del gruppo di soggetti al livello di dose successivo.
Fino a 21 giorni
Valutare i primi segni di efficacia
Lasso di tempo: durata dello studio
Per valutare i primi segni di efficacia utilizzando questa combinazione sperimentale in questa popolazione di pazienti
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM1004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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