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Palifosfamida-tris intravenosa em combinação com etoposido e carboplatina em pacientes com doenças malignas

17 de julho de 2012 atualizado por: Alaunos Therapeutics

Um estudo de fase I de palifosfamida-tris intravenoso (IV) administrado em combinação com etoposido IV e carboplatina IV em pacientes com doenças malignas para as quais o etoposido e a carboplatina são uma escolha apropriada

Este é um estudo aberto para definir o perfil de segurança e a dose máxima tolerada e confirmar a dose clínica eficaz de palifosfamida-tris administrada por via intravenosa em combinação com etoposídeo e carboplatina em uma ampla gama de cânceres nos quais etoposídeo e carboplatina são normalmente administrados. Uma vez determinada a dose máxima de palifosfamida-tris, será iniciado um estudo de Fase II usando os 3 agentes combinados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Malignidade programada para receber terapia com etoposídeo e carboplatina
  • Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Medula óssea, fígado, função renal e estado de coagulação adequados
  • Consentimento informado
  • Concordar em usar o controle de natalidade até 28 dias da última dose de tratamento
  • Teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar
  • Nenhuma terapia padrão disponível

Critério de exclusão:

  • Alergia aos medicamentos de tratamento do estudo
  • Condição médica atual instável
  • Presença ou história de lesão do trato urinário
  • infecção ativa
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do tratamento
  • Pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes do tratamento
  • Terapia atual com esteroides agudos ou diminuição gradual
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Abuso de substâncias ou condição que possa interferir na participação
  • Recebeu outros medicamentos experimentais em 30 dias
  • Dentro de 4 semanas de sua última quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ritmo
Palifosfamida, Carboplatina e Etoposido
Medicamento: palifosfamida-tris
Intravenoso nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por até 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o perfil de segurança
Prazo: 21 dias
Eventos adversos, sinais vitais, exame físico, dados laboratoriais e medicações concomitantes
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada
Prazo: Até 21 dias
Cada coorte de nível de dose será de 3 indivíduos. Após 3 indivíduos terem recebido um regime, haverá um período mínimo de observação de 1 ciclo completo (21 dias) para cada um dos 3 indivíduos antes da inclusão do grupo de indivíduos no próximo nível de dose.
Até 21 dias
Avalie os primeiros sinais de eficácia
Prazo: Duração do estudo
Para avaliar os primeiros sinais de eficácia usando esta combinação experimental nesta população de pacientes
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alaunos Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPM1004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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