Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen palifosfamidi-tris yhdistelmänä etoposidin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alaunos Therapeutics

Vaiheen I tutkimus suonensisäisestä (IV) palifosfamidi-trisistä annettuna yhdessä IV etoposidin ja IV karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joille etoposidi ja karboplatiini ovat sopiva valinta

Tämä on avoin tutkimus turvallisuusprofiilin ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi ja kliinisesti tehokkaan palifosfamidi-triksen annoksen vahvistamiseksi laskimonsisäisesti yhdessä etoposidin ja karboplatiinin kanssa useissa syövissä, joita tavallisesti annetaan etoposidilla ja karboplatiinilla. Kun palifosfamidi-triksen enimmäisannos on määritetty, alkaa vaiheen II tutkimus, jossa käytetään kolmea ainetta yhdistettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Pahanlaatuinen kasvain on määrä saada etoposidi- ja karboplatiinihoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0 tai 1
  • Riittävä luuydin, maksa, munuaisten toiminta ja hyytymistila
  • Tietoinen suostumus
  • Suostu käyttämään ehkäisyä 28 päivän ajan viimeisestä hoitoannoksesta
  • Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Ei saatavilla standardihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • Epävakaa nykyinen sairaustila
  • Virtsateiden vaurion esiintyminen tai historia
  • Aktiivinen infektio
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen hoitoa
  • Pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen hoitoa
  • Nykyinen akuutti steroidihoito tai kapeneva
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
  • Päihteiden väärinkäyttö tai tila, joka voi häiritä osallistumista
  • Sai muut tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä
  • 4 viikon sisällä viimeisestä kemoterapiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vauhti
Palifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi
Lääke: palifosfamidi-tris
Laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 enintään 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 21 päivää
Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotiedot ja samanaikaiset lääkkeet
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jokainen annostason kohortti on 3 koehenkilöä. Kun 3 potilasta on saanut hoito-ohjelman, jokaiselle kolmesta koehenkilöstä on vähintään 1 täysi sykli (21 päivää) tarkkailujakso ennen kuin koehenkilöryhmä otetaan mukaan seuraavalle annostasolle.
Jopa 21 päivää
Arvioi tehon varhaiset merkit
Aikaikkuna: opiskelun kesto
Tehon varhaisten merkkien arvioimiseksi käyttämällä tätä tutkimusyhdistelmää tässä potilasryhmässä
opiskelun kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaunos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPM1004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa