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악성 종양 환자에서 Etoposide 및 Carboplatin과 병용한 정맥주사 Palifosfamide-tris

2012년 7월 17일 업데이트: Alaunos Therapeutics

에토포사이드 및 카보플라틴이 적절한 선택인 악성 종양 환자에서 IV 에토포사이드 및 IV 카보플라틴과 병용 투여된 정맥(IV) 팔리포스파마이드-트리스의 제1상 연구

이것은 에토포사이드 및 카보플라틴이 일반적으로 투여되는 광범위한 암에서 안전성 프로파일 및 최대 내약 용량을 정의하고 에토포사이드 및 카보플라틴과 함께 정맥 내로 투여되는 팔리포스파마이드 트리스의 임상적 유효 용량을 확인하기 위한 공개 라벨 연구입니다. palifosfamide-tris의 최대 용량이 결정되면 3가지 제제를 결합한 2상 연구가 시작될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 에토포사이드 및 카보플라틴 요법을 받을 예정인 악성 종양
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0 또는 1
  • 적절한 골수, 간, 신장 기능 및 응고 상태
  • 동의
  • 마지막 치료 용량의 28일 동안 피임 사용에 동의
  • 가임기 여성을 위한 임신 테스트
  • 사용 가능한 표준 요법 없음

제외 기준:

  • 연구 치료제에 대한 알레르기
  • 불안정한 현재 건강 상태
  • 요로 손상의 존재 또는 병력
  • 활성 감염
  • 치료 전 4주 이내 대수술
  • 치료 전 2주 이내의 경미한 수술
  • 현재 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 참여를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 상태
  • 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
  • 마지막 화학 요법 후 4주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 속도
팔리포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드
의약품: 팔리포스파마이드-트리스
최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 프로필 평가
기간: 21일
부작용, 활력 징후, 신체 검사, 검사실 데이터 및 병용 약물
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 결정
기간: 최대 21일
각 용량 수준 코호트는 3명의 피험자가 될 것입니다. 3명의 피험자가 요법을 받은 후, 다음 용량 수준에서 피험자 그룹을 등록하기 전에 3명의 피험자 각각에 대해 1주기(21일)의 최소 관찰 기간이 있을 것입니다.
최대 21일
효능의 초기 징후 평가
기간: 공부 기간
이 환자 모집단에서 이 연구 조합을 사용하여 효능의 초기 징후를 평가하기 위해
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alaunos Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPM1004

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