Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös Palifosfamid-tris i kombination med etoposid och karboplatin hos patienter med maligniteter

17 juli 2012 uppdaterad av: Alaunos Therapeutics

En fas I-studie av intravenös (IV) Palifosfamid-tris administrerad i kombination med IV Etoposid och IV Carboplatin hos patienter med maligniteter för vilka Etoposid och Carboplatin är ett lämpligt val

Detta är en öppen studie för att definiera säkerhetsprofilen och den maximalt tolererade dosen och bekräfta den kliniskt effektiva dosen av palifosfamid-tris som ges intravenöst i kombination med etoposid och karboplatin i ett brett spektrum av cancerformer som etoposid och karboplatin normalt ges. När den maximala dosen av palifosfamid-tris har bestämts kommer en fas II-studie med de 3 medlen i kombination att påbörjas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Malignitet planerad att få behandling med etoposid och karboplatin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärg, lever, njurfunktion och koagulationsstatus
  • Informerat samtycke
  • Gå med på att använda preventivmedel under 28 dagar efter sista behandlingsdos
  • Graviditetstest för fertila kvinnor
  • Ingen tillgänglig standardterapi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot studiebehandlingsläkemedlen
  • Instabilt aktuellt medicinskt tillstånd
  • Närvaro eller historia av skada på urinvägarna
  • Aktiv infektion
  • Större operation inom 4 veckor före behandling
  • Mindre operation inom 2 veckor före behandling
  • Aktuell akut steroidbehandling eller nedtrappning
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Missbruk eller tillstånd som kan störa deltagandet
  • Fick andra prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Inom 4 veckor efter deras senaste kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takt
Palifosfamid, Carboplatin och Etoposid
Läkemedel: palifosfamid-tris
Intravenöst dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel i upp till 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerhetsprofilen
Tidsram: 21 dagar
Biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratoriedata och samtidig medicinering
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen
Tidsram: Upp till 21 dagar
Varje dosnivåkohort kommer att vara 3 försökspersoner. Efter att 3 försökspersoner har fått en regim kommer det att finnas en minsta observationsperiod på 1 hel cykel (21 dagar) för var och en av de 3 försökspersonerna innan gruppen av försökspersoner registreras på nästa dosnivå.
Upp till 21 dagar
Bedöm tidiga tecken på effekt
Tidsram: studietiden
Att bedöma tidiga tecken på effekt med denna undersökningskombination i denna patientpopulation
studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (Uppskatta)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM1004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera