Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny palifosfamid-tris w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną u pacjentów z nowotworami złośliwymi

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alaunos Therapeutics

Badanie I fazy dożylnego (IV) Palifosfamidu-tris podawanego w skojarzeniu z IV etopozydem i IV karboplatyną u pacjentów z nowotworami złośliwymi, dla których etopozyd i karboplatyna są właściwym wyborem

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki oraz potwierdzenie skutecznej klinicznej dawki palifosfamidu-tris podawanego dożylnie w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną w szerokim zakresie nowotworów, w których normalnie podaje się etopozyd i karboplatynę. Po ustaleniu maksymalnej dawki palifosfamidu-tris rozpocznie się badanie fazy II z wykorzystaniem łącznie 3 środków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Nowotwór złośliwy, u którego zaplanowano leczenie etopozydem i karboplatyną
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiedni szpik kostny, wątroba, czynność nerek i stan krzepnięcia
  • Świadoma zgoda
  • Wyraź zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku
  • Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Brak dostępnej terapii standardowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badane leki lecznicze
  • Niestabilny aktualny stan zdrowia
  • Obecność lub historia urazu dróg moczowych
  • Aktywna infekcja
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
  • Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
  • Obecna ostra terapia sterydowa lub stożek
  • Obecnie w ciąży lub karmi
  • Nadużywanie substancji lub stan, który może przeszkadzać w uczestnictwie
  • Otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni
  • W ciągu 4 tygodni od ostatniej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tempo
Palifosfamid, karboplatyna i etopozyd
Lek: palifosfamid-tris
Dożylnie w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, dane laboratoryjne i leki towarzyszące
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: Do 21 dni
Każda kohorta poziomu dawki będzie składać się z 3 osobników. Po otrzymaniu schematu przez 3 pacjentów, minimalny okres obserwacji wynosi 1 pełny cykl (21 dni) dla każdego z 3 pacjentów przed włączeniem grupy pacjentów do następnego poziomu dawki.
Do 21 dni
Ocenić wczesne oznaki skuteczności
Ramy czasowe: czas trwania nauki
Ocena wczesnych oznak skuteczności przy użyciu tej badanej kombinacji w tej populacji pacjentów
czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj