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Intravenöses Palifosfamid-tris in Kombination mit Etoposid und Carboplatin bei Patienten mit malignen Erkrankungen

17. Juli 2012 aktualisiert von: Alaunos Therapeutics

Eine Phase-I-Studie mit intravenös (iv) verabreichtem Palifosfamid-tris in Kombination mit IV-Etoposid und IV-Carboplatin bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen, für die Etoposid und Carboplatin eine geeignete Wahl darstellen

Dies ist eine offene Studie zur Definition des Sicherheitsprofils und der maximal tolerierten Dosis und zur Bestätigung der klinisch wirksamen Dosis von intravenös verabreichtem Palifosfamid-Tris in Kombination mit Etoposid und Carboplatin bei einer Vielzahl von Krebsarten, bei denen Etoposid und Carboplatin normalerweise verabreicht werden. Sobald die Höchstdosis von Palifosfamid-tris bestimmt ist, beginnt eine Phase-II-Studie mit der Kombination der 3 Wirkstoffe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Malignität, für die eine Behandlung mit Etoposid und Carboplatin geplant ist
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion und Gerinnungsstatus
  • Einverständniserklärung
  • Stimmen Sie zu, die Empfängnisverhütung bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis anzuwenden
  • Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Keine verfügbare Standardtherapie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Instabiler aktueller Gesundheitszustand
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Verletzung der Harnwege
  • Aktive Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  • Aktuelle akute Steroidtherapie oder Ausschleichen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Drogenmissbrauch oder Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen erhalten
  • Innerhalb von 4 Wochen nach ihrer letzten Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tempo
Palifosfamid, Carboplatin und Etoposid
Arzneimittel: Palifosfamid-tris
Intravenös an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 21 Tage
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labordaten und Begleitmedikationen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Jede Dosisniveau-Kohorte besteht aus 3 Probanden. Nachdem 3 Probanden ein Behandlungsschema erhalten haben, gibt es einen Mindestbeobachtungszeitraum von 1 vollständigen Zyklus (21 Tage) für jeden der 3 Probanden, bevor die Gruppe von Probanden mit der nächsten Dosisstufe aufgenommen wird.
Bis zu 21 Tage
Beurteilen Sie frühe Anzeichen der Wirksamkeit
Zeitfenster: Studiendauer
Bewertung früher Anzeichen der Wirksamkeit unter Verwendung dieser Prüfkombination bei dieser Patientenpopulation
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPM1004

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