Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Palifosfamid-tris i kombination med etoposid og carboplatin hos patienter med maligniteter

17. juli 2012 opdateret af: Alaunos Therapeutics

Et fase I-studie af intravenøs (IV) Palifosfamid-tris administreret i kombination med IV Etoposid og IV Carboplatin hos patienter med maligniteter, for hvilke Etoposid og Carboplatin er et passende valg

Dette er et åbent studie for at definere sikkerhedsprofilen og den maksimalt tolererede dosis og bekræfte den klinisk effektive dosis af palifosfamid-tris givet intravenøst ​​i kombination med etoposid og carboplatin i en lang række kræftformer, som etoposid og carboplatin normalt gives. Når den maksimale dosis af palifosfamid-tris er bestemt, påbegyndes et fase II-studie med de 3 midler kombineret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Malignitet planlagt til behandling med etoposid og carboplatin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyrefunktion og koagulationsstatus
  • Informeret samtykke
  • Accepter at bruge prævention gennem 28 dage efter sidste behandlingsdosis
  • Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Ingen tilgængelig standardterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for undersøgelsens behandlingsmedicin
  • Ustabil aktuel medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse eller historie med skade på urinvejene
  • Aktiv infektion
  • Større operation inden for 4 uger før behandling
  • Mindre operation inden for 2 uger før behandling
  • Aktuel akut steroidbehandling eller nedtrapning
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Stofmisbrug eller tilstand, der kan forstyrre deltagelse
  • Modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • Inden for 4 uger efter deres sidste kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PaCE
Palifosfamid, Carboplatin og Etoposid
Medicin: palifosfamid-tris
Intravenøs på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus i op til 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhedsprofilen
Tidsramme: 21 dage
Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriedata og samtidig medicin
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Op til 21 dage
Hver dosisniveau-kohorte vil være 3 forsøgspersoner. Efter at 3 forsøgspersoner har modtaget et kur, vil der være en minimumsobservationsperiode på 1 fuld cyklus (21 dage) for hver af de 3 forsøgspersoner før indskrivning af gruppen af ​​forsøgspersoner på det næste dosisniveau.
Op til 21 dage
Vurder tidlige tegn på effekt
Tidsramme: studiets varighed
At vurdere tidlige tegn på effekt ved brug af denne undersøgelseskombination i denne patientpopulation
studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med palifosfamid-tris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner