Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Palifosfamide-tris i kombinasjon med etoposid og karboplatin hos pasienter med malignitet

17. juli 2012 oppdatert av: Alaunos Therapeutics

En fase I-studie av intravenøs (IV) Palifosfamid-tris administrert i kombinasjon med IV Etoposid og IV Carboplatin hos pasienter med ondartede sykdommer som Etoposid og Carboplatin er et passende valg for

Dette er en åpen studie for å definere sikkerhetsprofilen og den maksimalt tolererte dosen og bekrefte den klinisk effektive dosen av palifosfamid-tris gitt intravenøst ​​i kombinasjon med etoposid og karboplatin i et bredt spekter av kreftformer som normalt gis etoposid og karboplatin. Når den maksimale dosen av palifosfamid-tris er bestemt, vil en fase II-studie med de 3 midlene kombinert starte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Malignitet planlagt for behandling med etoposid og karboplatin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever, nyrefunksjon og koagulasjonsstatus
  • Informert samtykke
  • Godta å bruke prevensjon gjennom 28 dager etter siste behandlingsdose
  • Graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Ingen tilgjengelig standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot studiebehandlingsmedisinene
  • Ustabil nåværende medisinsk tilstand
  • Tilstedeværelse eller historie med skade på urinveiene
  • Aktiv infeksjon
  • Større operasjon innen 4 uker før behandling
  • Mindre operasjon innen 2 uker før behandling
  • Nåværende akutt steroidbehandling eller nedtrapping
  • Er for tiden gravid eller ammer
  • Rusmisbruk eller tilstand som kan forstyrre deltakelse
  • Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
  • Innen 4 uker etter siste kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACE
Palifosfamid, Carboplatin og Etoposid
Legemiddel: palifosfamid-tris
Intravenøs på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhetsprofilen
Tidsramme: 21 dager
Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratoriedata og samtidige medisiner
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose
Tidsramme: Opptil 21 dager
Hver kohort på dosenivå vil være 3 personer. Etter at 3 forsøkspersoner har mottatt et kur, vil det være en minimum observasjonsperiode på 1 full syklus (21 dager) for hver av de 3 forsøkspersonene før innrullering av gruppen av forsøkspersoner på neste dosenivå.
Opptil 21 dager
Vurder tidlige tegn på effekt
Tidsramme: varighet av studiet
For å vurdere tidlige tegn på effekt ved bruk av denne undersøkelseskombinasjonen i denne pasientpopulasjonen
varighet av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPM1004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere