Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní Palifosfamid-tris v kombinaci s etoposidem a karboplatinou u pacientů s malignitami

17. července 2012 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Studie fáze I intravenózního (IV) palifosfamidu-tris podávaného v kombinaci s IV etoposidem a IV karboplatinou u pacientů s malignitami, pro které jsou etoposid a karboplatina vhodnou volbou

Toto je otevřená studie k definování bezpečnostního profilu a maximální tolerované dávky a potvrzení klinicky účinné dávky palifosfamidu-tris podávaného intravenózně v kombinaci s etoposidem a karboplatinou u široké škály nádorů, u kterých se běžně podávají etoposid a karboplatina. Jakmile je stanovena maximální dávka palifosfamid-tris, začne studie fáze II s použitím 3 kombinovaných látek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Malignita plánovaná k léčbě etoposidem a karboplatinou
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená kostní dřeň, játra, funkce ledvin a stav koagulace
  • Informovaný souhlas
  • Souhlaste s užíváním antikoncepce do 28 dnů od poslední léčebné dávky
  • Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Žádná dostupná standardní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studované léky
  • Aktuální zdravotní stav nestabilní
  • Přítomnost nebo anamnéza poranění močových cest
  • Aktivní infekce
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou
  • Menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před léčbou
  • Současná akutní léčba steroidy nebo její snižování
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Zneužívání návykových látek nebo stav, který může narušovat účast
  • Do 30 dnů obdržel další zkoumané léky
  • Do 4 týdnů od jejich poslední chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tempo
Palifosfamid, karboplatina a etoposid
Lék: palifosfamid-tris
Intravenózní ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu po dobu až 4 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnostní profil
Časové okno: 21 dní
Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní údaje a souběžně podávané léky
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku
Časové okno: Až 21 dní
Každá kohorta úrovně dávky bude 3 subjekty. Poté, co 3 subjekty dostanou režim, bude minimální doba pozorování 1 úplný cyklus (21 dní) pro každého ze 3 subjektů před zařazením skupiny subjektů na další dávkovou hladinu.
Až 21 dní
Posuďte první známky účinnosti
Časové okno: délka studia
K posouzení časných známek účinnosti pomocí této zkoumané kombinace u této populace pacientů
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaunos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na palifosfamid-tris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit