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プライマリケア喘息管理における併用療法の実世界での有効性 (Fos/Ser_switch)

2012年6月7日 更新者：Alison Chisholm、Research in Real-Life Ltd

英国のプライマリケア喘息管理において、Seretide から Fostair に切り替えた患者における BDP/FOR (Fostair® 100/6) および FP/SAL (Seretide® 125) の有効性に関するレトロスペクティブ、実生活観察、一致コホート評価

この研究の目的は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン / ホルモテロール (BDP/FOR; Fostair® 100/6) が、一致する喘息においてジプロピオン酸フルチカゾン / サルメテロール (FP/SAL; Seretide® 125) と少なくとも同等の増悪予防であるかどうかを評価することです。通常の臨床診療で FP/SAL による治療後に BDP/FOR に切り替えた患者と、切り替えなかった患者との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Cawston、Norfolk、イギリス、NR10 4FE
        • Optimum Patient Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

FP/S​​AL (Seretide® 125) として ICS/LABA 療法を受けている患者で、インデックス処方日 (IPD) に定期的な喘息の評価*を受け、以下のいずれか:

(i) BDP と同等またはそれ以下の ICS 用量で BDP/FOR (Fostair®) に切り替えた;

また、

(ii) FP/SAL (Seretide® 125) を、ベースラインで処方されたものと同じかそれより低い BDP 相当の ICS 用量で、転帰期間中継続する。

説明

包含基準:

  • 高齢者:

    • 18～60歳：
    • 非喫煙者である61-80歳

  • 喘息の証拠:

    • 喘息の診断コード、または
    • 前年の異なる時点での喘息の処方箋が2回以上

  • ベースラインの FP/SAL 療法:

    • FP/S​​AL (Seretide® 125) としての ICS/LABA 療法の 2 回以上の処方。

除外基準:

  • 喘息以外の慢性呼吸器疾患
  • -ベースライン期間中に維持経口ステロイド療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Fostair スイッチ コホート
指標日において、治療のステップダウン（ICS用量の50％以上の減少）があり、Fostairに切り替えたSeretide患者
薬：ジプロピオン酸ベクロメタゾン・フォルモテロール配合剤
ブランド固定用量併用吸入コルチコステロイド / 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト療法
他の名前：
  • BDP/FOR;フォステア® 100/6
Seretide継続コホート
指標日時点で、治療のステップダウン（ICS用量の50％以上の減少）があり、Seretideを継続しているSeretide患者
薬：固定用量配合サルメテロール/フルチカゾン
ブランド固定用量併用吸入コルチコステロイド / 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト療法
他の名前：
  • FP/S​​AL;セレチド®125

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪率
時間枠：1年間の成果期間

増悪は次のように定義されます。

①喘息関連

  1. 通院 / 入院 OR
  2. 事故および緊急事態 (A&E) の出席または

(ii) 経口ステロイドの使用。
1年間の成果期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪管理（複合的な代用尺度）
時間枠：1年間の成果期間

制御:

以下の不在:

(i) 喘息関連：

  1. 通院または入院
  2. A&E 出席、または
  3. 時間外相談、または
  4. 外来通院

②下気道感染症のかかりつけ医への相談

③経口ステロイド急性期処方
1年間の成果期間
治療成功1
時間枠：1年間の成果期間

①増悪管理

と

(ii) 治療レジメンの変更なし:

  • IPDの用量に対してICSの用量が50%以上増加している、および/または
  • クラス内のICS / LABA薬の変更、および/または
  • 配送機器の変更、および/または
  • -テオフィリン、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）によって定義される追加の（ベースライン年に受けていないと定義される）治療​​の使用。
1年間の成果期間
喘息入院
時間枠：1年間の成果期間
  1. 明確：喘息読み取りコードでコード化された入院
  2. 確実 + 可能性: 喘息読み取りコードのある入院 + 喘息読み取りコードの 7 日間のウィンドウ (入院日の両側) 内に発生したコード化されていない入院
1年間の成果期間
ICS/LABA療法の遵守
時間枠：1年間の成果期間
処方箋リフィルと（可能な場合）コンプライアンスアンケートデータに基づくコンプライアンス計算
1年間の成果期間
緩和薬の使用
時間枠：1年間の成果期間
結果年の平均 1 日投与量。 結果SABAの使用は、ベースラインSABAの使用に一致するように使用される範囲内で分類され、治療群の一致を最適化します。
1年間の成果期間
治療レジメンの費用。
時間枠：1年間の成果期間
結果年に記録された患者あたりの平均医療費 (薬剤費 + 診察、入院費など - 合計および呼吸器関連)
1年間の成果期間
喘息関連/呼吸器系の入院
時間枠：1年間の成果期間
  1. 明確: 呼吸器系コードが低いコードでコード化された入院
  2. 確定 + 可能性: 喘息読み取りコードのある入院 + 下気道読み取りコードの 7 日間のウィンドウ (入院日の両側) 内に発生したコード化されていない入院
1年間の成果期間
口腔カンジダ症
時間枠：1年間の成果期間

次のように識別されます。

(i) 局所経口抗真菌処方、および/または

(ii) 口腔カンジダ症のコード
1年間の成果期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Research in Real-Life Ltd

協力者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月7日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 004/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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