Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность комбинированной терапии при первичном лечении астмы (Fos/Ser_switch)

7 июня 2012 г. обновлено: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Ретроспективная, реальная наблюдательная, подобранная когортная оценка эффективности BDP/FOR (Fostair® 100/6) и FP/SAL (Seretide® 125) у пациентов, переходящих с Seretide на Fostair в первичной медицинской помощи при астме в Великобритании

Целью данного исследования является оценка того, является ли беклометазона дипропионат/формотерол (BDP/FOR; Fostair® 100/6) по крайней мере эквивалентным с точки зрения профилактики обострений флутиказона дипропионату/салметеролу (FP/SAL; Seretide® 125) при подобранной астме. пациенты, перешедшие на BDP/FOR после лечения FP/SAL в обычной клинической практике, по сравнению с пациентами, не перешедшими.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие терапию ICS/LABA в виде FP/SAL (Seretide® 125), которые на дату назначения (IPD) проходят плановое обследование астмы* и либо:

(i) переход на БДП/ФОР (Фостер®) при той же или меньшей дозе ИКС, эквивалентной БДП;

ИЛИ,

(ii) Продолжает принимать FP/SAL (Seretide® 125) в течение периода исхода в той же или меньшей дозе ICS, эквивалентной BDP, назначенной на исходном уровне.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст:

    • 18-60 лет:
    • 61-80 лет, которые никогда не курят

  • Признаки астмы:

    • диагностический код астмы или
    • ≥2 назначений по поводу астмы в разное время в течение предыдущего года

  • Базовая терапия FP/SAL:

    • ≥2 назначений терапии ICS/LABA как FP/SAL (Seretide® 125).

Критерий исключения:

  • Любое хроническое респираторное заболевание, кроме астмы
  • Получают поддерживающую пероральную стероидную терапию в течение исходного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта переключения Фостер
Пациенты с серетидом, у которых на индексную дату было понижение терапии (снижение дозы ИГКС на ≥50%) и переход на Фостер.
Лекарство: Комбинация с фиксированными дозами беклометазона дипропионат/формотерол
Фирменная комбинированная терапия ингаляционными кортикостероидами с фиксированными дозами/бета2-агонистами длительного действия
Другие имена:
  • БДП/ЗА; Фостер® 100/6
Когорта продолжения Seretide
Пациенты с серетидом, у которых на индексную дату было прекращено лечение (снижение дозы ИГКС на ≥50%) и которые продолжают принимать серетид
Лекарство: Комбинация с фиксированными дозами салметерол/флутиказон
Фирменная комбинированная терапия ингаляционными кортикостероидами с фиксированными дозами/бета2-агонистами длительного действия
Другие имена:
  • ФП/САЛ; Серетид® 125

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Где обострение определяется как:

(i) связанный с астмой

  1. Посещение больницы / госпитализация ИЛИ
  2. Посещение при несчастных случаях и неотложной помощи (A&E) ИЛИ

(ii) Использование пероральных стероидов.
Годовой итоговый период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль обострения (составной косвенный показатель)
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Контролируется:

Отсутствие:

(i) связанные с астмой:

  1. Посещение больницы или госпитализация
  2. Посещение неотложной помощи, ИЛИ
  3. Консультации в нерабочее время, ИЛИ
  4. Посещаемость поликлиники

(ii) Консультации врача общей практики по поводу инфекции нижних дыхательных путей

(iii) Рецепты на неотложные курсы пероральных стероидов
Годовой итоговый период
Успех лечения 1
Временное ограничение: Годовой итоговый период

(i) Контроль обострения

И

(ii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:

  • Увеличение дозы ИГКС на ≥50% по сравнению с дозой ИПД и/или
  • Изменение препарата ИКС/ДДБА в пределах класса и/или
  • Изменение устройства доставки и/или
  • Использование дополнительной (определяемой как неполученная в течение исходного года) терапии, определяемой: теофиллином, антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA).
Годовой итоговый период
Госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период
  1. Определенно: госпитализации, закодированные кодом считывания астмы.
  2. Определенные + вероятные: госпитализации с кодом считывания астмы + незакодированные госпитализации, происходящие в течение 7-дневного окна (по обе стороны от даты госпитализации) кода считывания астмы
Годовой итоговый период
Соблюдение режима терапии ICS/LABA
Временное ограничение: Годовой итоговый период
Расчет соблюдения на основе повторных рецептов и (где возможно) данных анкеты соблюдения
Годовой итоговый период
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Годовой итоговый период
средняя суточная доза в течение года исхода. Результат Использование SABA будет классифицировано в пределах диапазонов, используемых для соответствия исходному использованию SABA, чтобы оптимизировать сопоставление лечебных групп.
Годовой итоговый период
Стоимость терапевтического режима.
Временное ограничение: Годовой итоговый период
Средние расходы на здравоохранение (затраты на лекарства + консультации, расходы на госпитализацию и т. д. — общие и связанные с респираторными заболеваниями) на одного пациента, зарегистрированные в течение года исхода
Годовой итоговый период
Связанные с астмой/респираторные госпитализации
Временное ограничение: один год результат период
  1. Определенно: Госпитализация кодируется кодом нижних дыхательных путей.
  2. Определенные + вероятные: госпитализации с кодом считывания астмы + незакодированные госпитализации, происходящие в течение 7-дневного окна (в обе стороны от даты госпитализации) кода считывания нижних дыхательных путей
один год результат период
Оральный дрозд
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Обозначается как:

(i) Местные пероральные противогрибковые препараты и/или

(ii) Кодируется как кандидоз полости рта
Годовой итоговый период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research in Real-Life Ltd

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться