联合疗法在初级保健哮喘管理中的真实有效性 (Fos/Ser_switch)
2012年6月7日 更新者：Alison Chisholm、Research in Real-Life Ltd
BDP/FOR (Fostair® 100/6) 和 FP/SAL (Seretide® 125) 在英国初级保健哮喘管理中从 Seretide 转换为 Fostair 的患者的有效性的回顾性、现实生活观察、匹配队列评估
本研究的目的是评估二丙酸倍氯米松/福莫特罗（BDP/FOR；Fostair® 100/6）在预防哮喘发作方面是否至少与二丙酸氟替卡松/沙美特罗（FP/SAL；Seretide® 125）相当与未转换的患者相比，在正常临床实践中使用 FP/SAL 治疗后转换为 BDP/FOR 的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Norfolk
-
Cawston、Norfolk、英国、NR10 4FE
- Optimum Patient Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 ICS/LABA 作为 FP/SAL (Seretide® 125) 治疗的患者，在索引处方日期 (IPD) 接受常规哮喘检查*，并且：
(i) 在相同或更低的 BDP 等效 ICS 剂量下改用 BDP/FOR (Fostair®)；
或者，
(ii) 在结果期间继续使用 FP/SAL (Seretide® 125)，使用基线时规定的相同或更低的 BDP 等效 ICS 剂量。
描述
纳入标准：
年龄：
- 18-60岁：
- 61-80 岁从不吸烟者
哮喘的证据：
- 哮喘的诊断代码，或
- 在前一年的不同时间点有 ≥ 2 个哮喘处方
基线 FP/SAL 治疗：
- ≥2 处方 ICS/LABA 治疗作为 FP/SAL (Seretide® 125)。
排除标准：
- 除哮喘以外的任何慢性呼吸道疾病
- 在基线期间正在接受维持性口服类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Fostair 开关队列
在索引日期降低治疗（ICS 剂量减少 ≥ 50%）并改用 Fostair 的舒利肽患者
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品牌固定剂量联合吸入皮质类固醇/长效 β2 受体激动剂疗法
其他名称：
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舒利肽延续队列
在索引日期降低治疗（ICS 剂量减少≥50%）并继续使用舒利肽的舒利肽患者
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品牌固定剂量联合吸入皮质类固醇/长效 β2 受体激动剂疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化率
大体时间：一年结果期
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恶化定义为： (i) 哮喘相关
(ii) 使用口服类固醇。 |
一年结果期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化控制（综合代理措施）
大体时间：一年结果期
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受控： 缺少： (i) 哮喘相关：
(ii) 就下呼吸道感染向全科医生求诊 (iii) 口服类固醇急性疗程的处方 |
一年结果期
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治疗成功 1
大体时间：一年结果期
|
(i) 控制恶化 和 (ii) 治疗方案无变化：
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一年结果期
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哮喘住院
大体时间：一年结果期
|
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一年结果期
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遵守 ICS/LABA 疗法
大体时间：一年结果期
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基于处方补充和（如果可能）合规问卷数据的合规计算
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一年结果期
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使用缓解药物
大体时间：一年结果期
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结果年的平均每日剂量。
结果 SABA 使用将在用于匹配基线 SABA 使用的范围内分类，以优化治疗组的匹配。
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一年结果期
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治疗方案的成本。
大体时间：一年结果期
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在结果年度记录的每位患者的平均医疗保健费用（药物费用 + 咨询、入院费用等 - 总费用和呼吸相关费用）
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一年结果期
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哮喘相关/呼吸系统住院
大体时间：一年结果期
|
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一年结果期
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鹅口疮
大体时间：一年结果期
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鉴定为： (i) 局部口服抗真菌处方，和/或 (ii) 编码为口腔念珠菌病 |
一年结果期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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