- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01242098
Effectiviteit in de praktijk van combinatietherapieën bij de behandeling van astma in de eerste lijn (Fos/Ser_switch)
Retrospectieve, real-life observatie, gematchte cohortevaluatie van de effectiviteit van BDP/FOR (Fostair® 100/6) en FP/SAL (Seretide® 125) bij patiënten die overstappen van Seretide naar Fostair in de eerstelijnszorg voor astma in het VK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR10 4FE
- Optimum Patient Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die ICS/LABA-therapie krijgen als FP/SAL (Seretide® 125) die op een index-receptdatum (IPD) een routinematige astma-evaluatie* krijgen en ofwel:
(i) Overgeschakeld op BDP/FOR (Fostair®) met dezelfde of lagere BDP-equivalente ICS-dosis;
OF,
(ii) Gaat door met FP/SAL (Seretide® 125) voor de duur van de uitkomstperiode met dezelfde of lagere BDP-equivalente ICS-dosis die bij baseline is voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd:
- 18-60 jaar:
- 61-80 jaar die nooit roken
Bewijs van astma:
- een diagnostische code voor astma, of
- ≥2 voorschriften voor astma op verschillende tijdstippen gedurende het voorgaande jaar
Baseline FP/SAL-therapie:
- ≥2 voorschrift voor ICS/LABA-therapie als FP/SAL (Seretide® 125).
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere chronische luchtwegaandoening dan astma
- Tijdens de basislijnperiode onderhoudsbehandeling met orale steroïden krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort van Foster-switch
Seretide-patiënten die op een indexdatum een stapsgewijze behandeling hadden (verlaging van de ICS-dosis van ≥50%) en overstapten op Foster
|
Merktherapie met een vaste dosis combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten
Andere namen:
|
Seretide voortzettingscohort
Seretide-patiënten die op een indexdatum een stapsgewijze behandeling hadden (verlaging van de ICS-dosis van ≥50%) en doorgaan met Seretide
|
Merktherapie met een vaste dosis combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verergering tarief
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Waar een exacerbatie wordt gedefinieerd als: (i) Astma-gerelateerd
(ii) Gebruik van orale steroïden. |
Uitkomstperiode van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Exacerbatiecontrole (een samengestelde proxy-maatstaf)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Gecontroleerd: Afwezigheid van: (i) Astma-gerelateerd:
(ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties (iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden |
Uitkomstperiode van één jaar
|
Behandelsucces 1
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
(i) Exacerbatiecontrole EN (ii) Geen verandering in therapeutisch regime:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Astma ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Naleving van ICS/LABA-therapie
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Nalevingsberekening op basis van bijvulrecepten en (waar mogelijk) nalevingsvragenlijstgegevens
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Gebruik van verlichtende medicatie
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
gemiddelde dagelijkse dosering tijdens uitkomstjaar.
Uitkomst SABA-gebruik zal worden gecategoriseerd binnen bereiken die worden gebruikt om overeen te komen met baseline SABA-gebruik om afstemming van de behandelingsarmen te optimaliseren.
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Kosten van therapeutisch regime.
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Gemiddelde zorgkosten (medicatiekosten + consult, opnamekosten, enz. - totaal en respiratoir gerelateerd) per geregistreerde patiënt tijdens het uitkomstjaar
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Astma-gerelateerde / respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: resultaatperiode van één jaar
|
|
resultaatperiode van één jaar
|
Spruw
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Geïdentificeerd als: (i) Topische orale antischimmelvoorschriften, en/of (ii) Gecodeerd voor orale candidiasis |
Uitkomstperiode van één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Salmeterol Xinafoaat
- Beclomethason
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 004/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .