Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van combinatietherapieën bij de behandeling van astma in de eerste lijn (Fos/Ser_switch)

7 juni 2012 bijgewerkt door: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Retrospectieve, real-life observatie, gematchte cohortevaluatie van de effectiviteit van BDP/FOR (Fostair® 100/6) en FP/SAL (Seretide® 125) bij patiënten die overstappen van Seretide naar Fostair in de eerstelijnszorg voor astma in het VK

Het doel van deze studie is om te evalueren of beclomethasondipropionaat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) qua exacerbatiepreventie ten minste gelijkwaardig is aan fluticasondipropionaat / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) bij gematcht astma patiënten die overstappen op BDP/FOR na behandeling met FP/SAL in de normale klinische praktijk in vergelijking met patiënten die niet zijn overgeschakeld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR10 4FE
        • Optimum Patient Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ICS/LABA-therapie krijgen als FP/SAL (Seretide® 125) die op een index-receptdatum (IPD) een routinematige astma-evaluatie* krijgen en ofwel:

(i) Overgeschakeld op BDP/FOR (Fostair®) met dezelfde of lagere BDP-equivalente ICS-dosis;

OF,

(ii) Gaat door met FP/SAL (Seretide® 125) voor de duur van de uitkomstperiode met dezelfde of lagere BDP-equivalente ICS-dosis die bij baseline is voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd:

    • 18-60 jaar:
    • 61-80 jaar die nooit roken
  • Bewijs van astma:

    • een diagnostische code voor astma, of
    • ≥2 voorschriften voor astma op verschillende tijdstippen gedurende het voorgaande jaar
  • Baseline FP/SAL-therapie:

    • ≥2 voorschrift voor ICS/LABA-therapie als FP/SAL (Seretide® 125).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere chronische luchtwegaandoening dan astma
  • Tijdens de basislijnperiode onderhoudsbehandeling met orale steroïden krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort van Foster-switch
Seretide-patiënten die op een indexdatum een ​​stapsgewijze behandeling hadden (verlaging van de ICS-dosis van ≥50%) en overstapten op Foster
Merktherapie met een vaste dosis combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten
Andere namen:
  • BDP/VOOR; Foster® 100/6
Seretide voortzettingscohort
Seretide-patiënten die op een indexdatum een ​​stapsgewijze behandeling hadden (verlaging van de ICS-dosis van ≥50%) en doorgaan met Seretide
Merktherapie met een vaste dosis combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten
Andere namen:
  • FP/SAL; Seretide® 125

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergering tarief
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Waar een exacerbatie wordt gedefinieerd als:

(i) Astma-gerelateerd

  1. Ziekenhuisbezoek / opnames OF
  2. Accident & Emergency (A&E) opkomst OF

(ii) Gebruik van orale steroïden.

Uitkomstperiode van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbatiecontrole (een samengestelde proxy-maatstaf)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Gecontroleerd:

Afwezigheid van:

(i) Astma-gerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek of opname
  2. SEH-aanwezigheid, OF
  3. Overleg buiten kantooruren, OF
  4. Aanwezigheid polikliniek

(ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties

(iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden

Uitkomstperiode van één jaar
Behandelsucces 1
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

(i) Exacerbatiecontrole

EN

(ii) Geen verandering in therapeutisch regime:

  • ≥50% verhoging van de ICS-dosis ten opzichte van de IPD-dosis, en/of
  • Verandering in ICS/LABA-geneesmiddel binnen de klas, en/of
  • Verandering van toedieningsapparaat, en/of
  • Gebruik van aanvullende therapie (gedefinieerd als niet ontvangen tijdens het basisjaar) zoals gedefinieerd door: theofylline, leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's).
Uitkomstperiode van één jaar
Astma ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
  1. Definitief: Ziekenhuisopnames gecodeerd met een astma-leescode
  2. Definitief + waarschijnlijk: ziekenhuisopnames met een astma-leescode + ongecodeerde ziekenhuisopnames binnen een periode van 7 dagen (beide zijden van de ziekenhuisopnamedatum) van een astma-leescode
Uitkomstperiode van één jaar
Naleving van ICS/LABA-therapie
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Nalevingsberekening op basis van bijvulrecepten en (waar mogelijk) nalevingsvragenlijstgegevens
Uitkomstperiode van één jaar
Gebruik van verlichtende medicatie
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
gemiddelde dagelijkse dosering tijdens uitkomstjaar. Uitkomst SABA-gebruik zal worden gecategoriseerd binnen bereiken die worden gebruikt om overeen te komen met baseline SABA-gebruik om afstemming van de behandelingsarmen te optimaliseren.
Uitkomstperiode van één jaar
Kosten van therapeutisch regime.
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Gemiddelde zorgkosten (medicatiekosten + consult, opnamekosten, enz. - totaal en respiratoir gerelateerd) per geregistreerde patiënt tijdens het uitkomstjaar
Uitkomstperiode van één jaar
Astma-gerelateerde / respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: resultaatperiode van één jaar
  1. Definitief: Ziekenhuisopnames gecodeerd met een lagere ademhalingscode
  2. Zeker + waarschijnlijk: ziekenhuisopnames met een astma-leescode + ongecodeerde ziekenhuisopnames binnen een periode van 7 dagen (aan weerszijden van de ziekenhuisopnamedatum) van een leescode voor de onderste luchtwegen
resultaatperiode van één jaar
Spruw
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Geïdentificeerd als:

(i) Topische orale antischimmelvoorschriften, en/of

(ii) Gecodeerd voor orale candidiasis

Uitkomstperiode van één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren