Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga effektiviteten av kombinationsterapier i primärvårdens astmahantering (Fos/Ser_switch)

7 juni 2012 uppdaterad av: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Retrospektiv, verklig observationell, matchad kohortutvärdering av effektiviteten av BDP/FOR (Fostair® 100/6) och FP/SAL (Seretide® 125) hos patienter som byter från Seretide till Fostair i astmahantering i primärvården i Storbritannien

Syftet med denna studie är att utvärdera om beklometasondipropionat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) är minst likvärdigt när det gäller förebyggande av exacerbation med flutikasondipropionat / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) vid matchad astma patienter som byter till BDP/FOR efter behandling med FP/SAL i normal klinisk praxis jämfört med patienter som inte bytts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

137

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Storbritannien, NR10 4FE
        • Optimum Patient Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide® 125) som vid ett indexförskrivningsdatum (IPD) får en rutinmässig astmagenomgång* och antingen:

(i) Bytt till BDP/FOR (Fostair®) vid samma eller lägre BDP-ekvivalent ICS-dos;

ELLER,

(ii) Fortsätter på FP/SAL (Seretide® 125) under utfallsperioden med samma eller lägre BDP-ekvivalenta ICS-dos som ordinerats vid baslinjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrig:

    • 18-60 år:
    • 61-80 år som aldrig röker

  • Bevis på astma:

    • en diagnostisk kod för astma, eller
    • ≥2 recept för astma vid olika tidpunkter under föregående år

  • Baslinje FP/SAL-terapi:

    • ≥2 recept för ICS/LABA-terapi som FP/SAL (Seretide® 125).

Exklusions kriterier:

  • Alla andra kroniska andningssjukdomar än astma
  • Får underhållsbehandling med oral steroidbehandling under baslinjeperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fostair byteskohort
Seretide-patienter som vid ett indexdatum hade ett steg ned i behandlingen (minskning av ICS-dosen med ≥50%) och bytte till Foster
Läkemedel: Fast doskombination beklometasondipropionat / formoterol
Märkeskombination inhalerad kortikosteroid/långverkande beta2-agonist med fast dos
Andra namn:
  • BDP/FOR; Fostair® 100/6
Seretide fortsättningskohort
Seretide-patienter som vid ett indexdatum hade ett steg ned i behandlingen (minskning av ICS-dosen med ≥50%) och fortsätter på Seretide
Läkemedel: Fast doskombination salmeterol/flutikason
Märkeskombination inhalerad kortikosteroid/långverkande beta2-agonist med fast dos
Andra namn:
  • FP/SAL; Seretide® 125

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationshastighet
Tidsram: Ett års utfallsperiod

När en exacerbation definieras som:

(i) Astma-relaterad

  1. Sjukhusbesök / inläggningar ELLER
  2. Närvaro vid olycka och akut (A&E) ELLER

(ii) Användning av orala steroider.
Ett års utfallsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationskontroll (ett sammansatt proxymått)
Tidsram: Ett års utfallsperiod

Kontrollerade:

Frånvaro av:

(i) Astma-relaterad:

  1. Sjukhusbesök eller inläggning
  2. A&E närvaro, OR
  3. Konsultationer utanför öppettider, ELLER
  4. Närvaro på polikliniken

(ii) GP-konsultationer för nedre luftvägsinfektion

(iii) Recept för akuta kurer av orala steroider
Ett års utfallsperiod
Behandlingsframgång 1
Tidsram: Ett års utfallsperiod

(i) Exacerbationskontroll

OCH

(ii) Ingen förändring i terapeutisk regim:

  • ≥50 % ökning av ICS-dosen i förhållande till IPD-dosen och/eller
  • Förändring i ICS/LABA läkemedel inom klass, och/eller
  • Ändring av leveransenhet och/eller
  • Användning av ytterligare (definierad som ej mottagen under utgångsåret) behandling enligt definitionen av: teofyllin, leukotrienreceptorantagonister (LTRA).
Ett års utfallsperiod
Astma sjukhusinläggningar
Tidsram: Ett års utfallsperiod
  1. Definitiv: Sjukhusinläggningar kodade med en astmaavläst kod
  2. Säkert + sannolikt: Sjukhusinläggningar med en astmaavläsningskod + okodade sjukhusinläggningar som inträffar inom ett 7-dagarsfönster (vardera sidan av inläggningsdatumet) av en astmaläst kod
Ett års utfallsperiod
Överensstämmelse med ICS/LABA-terapi
Tidsram: Ett års utfallsperiod
Efterlevnadsberäkning baserad på receptpåfyllning och (om möjligt) frågeformulärsdata för efterlevnad
Ett års utfallsperiod
Användning av lindrande medicin
Tidsram: Ett års utfallsperiod
genomsnittlig daglig dos under resultatåret. Resultatet av SABA-användningen kommer att kategoriseras inom intervall som används för att matcha SABA-användningens baslinje för att optimera matchningen av behandlingsarmarna.
Ett års utfallsperiod
Kostnad för terapeutisk regim.
Tidsram: Ett års utfallsperiod
Genomsnittliga sjukvårdskostnader (läkemedelskostnader + konsultation, intagningskostnader etc - totala och respiratoriska) per patient registrerad under utfallsåret
Ett års utfallsperiod
Astma-relaterade/respiratoriska sjukhusinläggningar
Tidsram: ett års utfallsperiod
  1. Definitiv: Sjukhusinläggningar kodade med en lägre andningskod
  2. Säkert + sannolikt: Sjukhusinläggningar med en astmaavläsningskod + okodade sjukhusinläggningar som inträffar inom ett 7-dagarsfönster (vardera sidan av inläggningsdatumet) av en läskod för nedre luftvägarna
ett års utfallsperiod
Oral trast
Tidsram: Ett års utfallsperiod

Identifierad som:

(i) Aktuella orala recept mot svamp och/eller

(ii) Kodad för oral candidiasis
Ett års utfallsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 004/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera