Skutečná účinnost kombinovaných terapií v primární péči zvládání astmatu (Fos/Ser_switch)
7. června 2012 aktualizováno: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd
Retrospektivní, pozorování v reálném životě, shodné kohortové hodnocení účinnosti BDP/FOR (Fostair® 100/6) a FP/SAL (Seretide® 125) u pacientů přecházejících ze Seretide na Fostair v primární péči o léčbu astmatu ve Spojeném království
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je beklometason dipropionát / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) alespoň ekvivalentní, pokud jde o prevenci exacerbací, jako flutikason dipropionát / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) u odpovídajícího astmatu pacienti přecházející na BDP/FOR po léčbě FP/SAL v běžné klinické praxi ve srovnání s pacienty, kteří nepřešli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Spojené království, NR10 4FE
- Optimum Patient Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají ICS/LABA terapii jako FP/SAL (Seretide® 125), kteří k datu indexového předpisu (IPD) podstoupí rutinní kontrolu astmatu* a buď:
(i) Přepnuto na BDP/FOR (Fostair®) se stejnou nebo nižší dávkou ICS ekvivalentní BDP;
NEBO,
(ii) Pokračuje v FP/SAL (Seretide® 125) po dobu trvání výsledného období při stejné nebo nižší dávce IKS ekvivalentní BDP předepsané na začátku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Letitý:
- 18-60 let:
- 61-80 let, kteří nikdy nekuřáci
Důkaz astmatu:
- diagnostický kód pro astma, popř
- ≥2 recepty na astma v různých časech během předchozího roku
Základní terapie FP/SAL:
- ≥2 recept na léčbu ICS/LABA jako FP/SAL (Seretide® 125).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické respirační onemocnění jiné než astma
- Během základního období dostávají udržovací perorální steroidní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta Fostairova přepínače
Pacienti s přípravkem Seretide, kteří k datu indexu ustoupili v terapii (snížení dávky IKS o ≥50 %) a přešli na Fostair
|
Značková fixní kombinace inhalačních kortikosteroidů / dlouhodobě působících beta2-agonistů
Ostatní jména:
|
|
Seretide pokračovací kohorta
Pacienti s přípravkem Seretide, kteří k datu indexu ukončili léčbu (snížení dávky IKS o ≥50 %) a pokračují v léčbě přípravkem Seretide
|
Značková fixní kombinace inhalačních kortikosteroidů / dlouhodobě působících beta2-agonistů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbace
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Kde je exacerbace definována jako: (i) Související s astmatem
(ii) Užívání perorálních steroidů. |
Jednoroční výsledné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola exacerbace (složené zástupné opatření)
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Kontrolováno: Nepřítomnost: (i) související s astmatem:
(ii) Konzultace praktického lékaře pro infekce dolních cest dýchacích (iii) Předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů |
Jednoroční výsledné období
|
|
Úspěch léčby 1
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
(i) Kontrola exacerbace A (ii) Žádná změna v terapeutickém režimu:
|
Jednoroční výsledné období
|
|
Astmatické hospitalizace
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
|
Jednoroční výsledné období
|
|
Soulad s terapií IKS/LABA
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Výpočet shody na základě doplnění receptů a (pokud je to možné) údajů z dotazníku shody
|
Jednoroční výsledné období
|
|
Použití úlevových léků
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
průměrná denní dávka během výsledného roku.
Výsledek Použití SABA bude kategorizováno v rámci rozsahů používaných tak, aby odpovídalo základnímu použití SABA pro optimalizaci shody léčebných ramen.
|
Jednoroční výsledné období
|
|
Náklady na terapeutický režim.
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Průměrné náklady na zdravotní péči (náklady na léky + konzultace, náklady na přijetí atd. – celkové a související s dýcháním) na pacienta zaznamenané během výsledného roku
|
Jednoroční výsledné období
|
|
Hospitalizace související s astmatem / respiračními chorobami
Časové okno: jednoleté výsledkové období
|
|
jednoleté výsledkové období
|
|
Drozd ústní
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Identifikováno jako: (i) Topické perorální antimykotické předpisy a/nebo (ii) Kódováno pro orální kandidózu |
Jednoroční výsledné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoát
- Beklomethason
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 004/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .