Rzeczywista skuteczność terapii skojarzonych w leczeniu astmy w podstawowej opiece zdrowotnej (Fos/Ser_switch)
7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd
Retrospektywna, oparta na rzeczywistych obserwacjach, dobrana kohorta ocena skuteczności BDP/FOR (Fostair® 100/6) i FP/SAL (Seretide® 125) u pacjentów przechodzących z Seretide na Fostex w brytyjskiej podstawowej opiece zdrowotnej Leczenie astmy
Celem tego badania jest ocena, czy dipropionian beklometazonu/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) jest co najmniej równoważny pod względem zapobiegania zaostrzeniom jak dipropionian flutykazonu/salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) w dopasowanej astmie pacjentów przechodzących na BDP/FOR po leczeniu FP/SAL w normalnej praktyce klinicznej w porównaniu z pacjentami, którzy nie zmienili leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR10 4FE
- Optimum Patient Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący terapię ICS/LABA jako FP/SAL (Seretide® 125), którzy w dniu przepisania indeksu (IPD) otrzymują rutynową ocenę astmy* i:
(i) Przełączono na BDP/FOR (Fostair®) przy tej samej lub niższej dawce ICS odpowiadającej BDP;
LUB,
(ii) Kontynuuje przyjmowanie FP/SAL (Seretide® 125) przez cały okres wyniku przy takiej samej lub niższej dawce ICS równoważnej BDP, przepisanej na początku badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
W wieku:
- 18-60 lat:
- 61-80 lat, którzy nigdy nie palili
Dowody na astmę:
- kod diagnostyczny astmy lub
- ≥ 2 recepty na astmę w różnych momentach w ciągu poprzedniego roku
Wyjściowa terapia FP/SAL:
- ≥2 recepty na terapię ICS/LABA jako FP/SAL (Seretide® 125).
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma
- Otrzymują podtrzymującą doustną terapię sterydową w okresie wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta zmiany Fostaira
Pacjenci Seretide, u których w dniu indeksacji zmniejszono dawkę (zmniejszenie dawki ICS o ≥50%) i zmieniono leczenie na Fostex
|
Markowa terapia skojarzona kortykosteroidem wziewnym / długo działającym beta2-agonistą w ustalonej dawce
Inne nazwy:
|
|
Kohorta kontynuacji Seretide
Pacjenci Seretide, u których w dniu indeksacji zmniejszono dawkę (zmniejszenie dawki ICS o ≥50%) i kontynuują leczenie Seretide
|
Markowa terapia skojarzona kortykosteroidem wziewnym / długo działającym beta2-agonistą w ustalonej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Gdzie zaostrzenie definiuje się jako: (i) Związane z astmą
(ii) Stosowanie doustnych sterydów. |
Roczny okres wyników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola zaostrzeń (złożona miara zastępcza)
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Kontrolowane: Brak: (i) związane z astmą:
(ii) Konsultacje lekarza rodzinnego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (iii) Recepty na ostre kursy sterydów doustnych |
Roczny okres wyników
|
|
Sukces leczenia 1
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
(i) Kontrola zaostrzeń I (ii) Brak zmian w schemacie terapeutycznym:
|
Roczny okres wyników
|
|
Hospitalizacje z powodu astmy
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
|
Roczny okres wyników
|
|
Zgodność z terapią ICS/LABA
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Obliczenia zgodności na podstawie uzupełnień recept i (tam, gdzie to możliwe) danych z kwestionariusza zgodności
|
Roczny okres wyników
|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
średnia dzienna dawka w ciągu roku wynikowego.
Wyniki użycia SABA zostaną sklasyfikowane w zakresach stosowanych w celu dopasowania wyjściowego użycia SABA w celu optymalizacji dopasowania ramion leczenia.
|
Roczny okres wyników
|
|
Koszt schematu terapeutycznego.
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Średnie koszty opieki zdrowotnej (koszty leków + konsultacje, koszty przyjęć itp. – łączne i związane z układem oddechowym) na pacjenta odnotowane w ciągu roku, w którym uzyskano wyniki
|
Roczny okres wyników
|
|
Hospitalizacje związane z astmą / układem oddechowym
Ramy czasowe: roczny okres wyników
|
|
roczny okres wyników
|
|
Grzybica jamy ustnej
Ramy czasowe: Roczny okres wyników
|
Zidentyfikowany jako: (i) Miejscowe doustne recepty przeciwgrzybicze i/lub (ii) Zakodowane dla kandydozy jamy ustnej |
Roczny okres wyników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
- Beklometazon
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .