Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av kombinasjonsterapier i astmabehandling i primærhelsetjenesten (Fos/Ser_switch)

7. juni 2012 oppdatert av: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Retrospektiv, virkelig observasjonell, matchet kohortevaluering av effektiviteten av BDP/FOR (Fostair® 100/6) og FP/SAL (Seretide® 125) hos pasienter som bytter fra Seretide til Fostair i UK Primary Care Astmabehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere om beklometasondipropionat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) er minst likeverdig når det gjelder forebygging av forverring med flutikasondipropionat / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) ved matchet astma pasienter som bytter til BDP/FOR etter behandling med FP/SAL i normal klinisk praksis sammenlignet med pasienter som ikke har byttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Storbritannia, NR10 4FE
        • Optimum Patient Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar ICS/LABA-terapi som FP/SAL (Seretide® 125) som på en indeksreseptdato (IPD) mottar en rutinemessig astmagjennomgang* og enten:

(i) Byttet til BDP/FOR (Fostair®) med samme eller lavere BDP-ekvivalent ICS-dose;

ELLER,

(ii) Fortsetter på FP/SAL (Seretide® 125) i løpet av utfallsperioden med samme eller lavere BDP-ekvivalente ICS-dose foreskrevet ved baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen:

    • 18-60 år:
    • 61-80 år som aldri røyker

  • Bevis på astma:

    • en diagnosekode for astma, eller
    • ≥2 resepter for astma på forskjellige tidspunkt i løpet av året før

  • Grunnlinje FP/SAL-terapi:

    • ≥2 resept for ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide® 125).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk luftveissykdom bortsett fra astma
  • Får vedlikeholdsbehandling med oral steroidbehandling under baseline-perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fostair bytte kohort
Seretide-pasienter som ved en indeksdato hadde et trappetrinn i behandlingen (reduksjon i ICS-dose på ≥50%) og byttet til Foster
Legemiddel: Fastdosekombinasjon beklometasondipropionat / formoterol
Merket fast dose kombinasjon inhalert kortikosteroid / langtidsvirkende beta2-agonistbehandling
Andre navn:
  • BDP/FOR; Fostair® 100/6
Seretide fortsettelseskohort
Seretide-pasienter som ved en indeksdato hadde et trappetrinn i behandlingen (reduksjon i ICS-dose på ≥50%) og fortsetter på Seretide
Legemiddel: Fast dose kombinasjon salmeterol / flutikason
Merket fast dose kombinasjon inhalert kortikosteroid / langtidsvirkende beta2-agonistbehandling
Andre navn:
  • FP/SAL; Seretide® 125

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekserbasjonsrate
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Når en eksacerbasjon er definert som:

(i) Astma-relatert

  1. Sykehusbesøk / innleggelser ELLER
  2. Ulykkes- og nødhjelp (A&E) oppmøte ELLER

(ii) Bruk av orale steroider.
Ett års utfallsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbasjonskontroll (et sammensatt proxy-mål)
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Kontrollert:

Fravær av:

(i) Astma-relatert:

  1. Sykehusbesøk eller innleggelse
  2. A&E oppmøte, OR
  3. Konsultasjoner utenom arbeidstid, ELLER
  4. Oppmøte på poliklinisk avdeling

(ii) Fastlegekonsultasjoner for nedre luftveisinfeksjon

(iii) Resepter for akutte kurer med orale steroider
Ett års utfallsperiode
Behandlingssuksess 1
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

(i) Eksacerbasjonskontroll

OG

(ii) Ingen endring i terapeutisk regime:

  • ≥50 % økning i ICS-dose i forhold til IPD-dose, og/eller
  • Endring i ICS/LABA medikament innen klasse, og/eller
  • Endring i leveringsenhet, og/eller
  • Bruk av tilleggsbehandling (definert som ikke mottatt i løpet av baseline-året) som definert av: teofyllin, leukotrienreseptorantagonister (LTRA).
Ett års utfallsperiode
Astma sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
  1. Definitivt: Sykehusinnleggelser kodet med en astmaavlest kode
  2. Bestemt + Sannsynlig: Sykehusinnleggelser med en astmalest kode + ukodede sykehusinnleggelser som skjer innenfor et 7-dagers vindu (hver side av sykehusinnleggelsesdatoen) av en astmalest kode
Ett års utfallsperiode
Samsvar med ICS/LABA-terapi
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
Samsvarsberegning basert på reseptpåfyll og (der det er mulig) data om samsvarsspørreskjema
Ett års utfallsperiode
Bruk av lindrende medisiner
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
gjennomsnittlig daglig dose i løpet av utfallsåret. Resultat SABA-bruk vil bli kategorisert innenfor områder som brukes for å matche baseline SABA-bruk for å optimalisere matching av behandlingsarmene.
Ett års utfallsperiode
Kostnader for terapeutisk diett.
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
Gjennomsnittlige helsekostnader (medikamentkostnader + konsultasjon, innleggelseskostnader osv. - totalt og respirasjonsrelatert) per pasient registrert i løpet av utfallsåret
Ett års utfallsperiode
Astma-relaterte / respiratoriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: ett års resultatperiode
  1. Definitivt: Sykehusinnleggelser kodet med en lavere respirasjonskode
  2. Bestemt + Sannsynlig: Sykehusinnleggelser med astmaavlest kode + ukodede sykehusinnleggelser som skjer innenfor et 7-dagers vindu (hver side av sykehusinnleggelsesdatoen) av en lesekode i nedre luftveier
ett års resultatperiode
Oral trost
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Identifisert som:

(i) Aktuelle orale resepter mot sopp, og/eller

(ii) Kodet for oral candidiasis
Ett års utfallsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere