Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoitojen tehokkuus perushoidon astman hoidossa (Fos/Ser_switch)

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Takautuva, tosielämän havainnointi, sovitettu kohorttiarvio BDP/FOR:n (Fostair® 100/6) ja FP/SAL:n (Seretide® 125) tehokkuudesta potilailla, jotka vaihtavat Seretidestä Fostariin Yhdistyneen kuningaskunnan astman ensihoidon hallinnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko beklometasonidipropionaatti/formoteroli (BDP/FOR; Fostair® 100/6) pahenemisen ehkäisyssä vähintään vastaava kuin flutikasonidipropionaatti/salmeteroli (FP/SAL; Seretide® 125) vastaavassa astmassa potilaat, jotka vaihtavat BDP/FOR-hoitoon FP/SAL-hoidon jälkeen normaalissa kliinisessä käytännössä verrattuna potilaisiin, joita ei ole vaihdettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat ICS/LABA-hoitoa FP/SAL:na (Seretide® 125), jotka saavat indeksireseptipäivänä (IPD) rutiininomaisen astmaarvioinnin* ja joko:

(i) vaihdettu BDP/FOR:iin (Fostair®) samalla tai pienemmällä BDP:tä vastaavalla ICS-annoksella;

TAI,

(ii) Jatkuu FP/SAL:lla (Seretide® 125) tulosjakson ajan samalla tai pienemmällä BDP:tä vastaavalla ICS-annoksella, joka määrättiin lähtötilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä:

    • 18-60 vuotta:
    • 61-80 vuotta, jotka eivät koskaan tupakoi

  • Todisteet astmasta:

    • astman diagnostinen koodi tai
    • ≥2 astmareseptiä eri aikoina edellisen vuoden aikana

  • Perustason FP/SAL-hoito:

    • ≥2 reseptiä ICS/LABA-hoitoon FP/SAL:na (Seretide® 125).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki krooniset hengityselinten sairaudet, paitsi astma
  • Saat oraalista ylläpitosteroidihoitoa perusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fostair-kytkinkohortti
Seretide-potilaat, joiden hoito laski indeksipäivänä (ICS-annoksen pienennys ≥ 50 %) ja siirtyivät Fostair-hoitoon
Lääke: Kiinteän annoksen beklometasonidipropionaatti/formoteroli yhdistelmä
Merkitty kiinteän annoksen yhdistelmä inhaloitava kortikosteroidi / pitkävaikutteinen beeta2-agonistihoito
Muut nimet:
  • BDP/FOR; Fostair® 100/6
Seretiden jatkokohortti
Seretide-potilaat, joiden hoito laski indeksipäivänä (ICS-annoksen pienennys ≥50 %) ja jatkavat Seretide-hoitoa
Lääke: Kiinteäannosyhdistelmä salmeteroli/flutikasoni
Merkitty kiinteän annoksen yhdistelmä inhaloitava kortikosteroidi / pitkävaikutteinen beeta2-agonistihoito
Muut nimet:
  • FP/SAL; Seretide® 125

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisaste
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso

Kun paheneminen määritellään seuraavasti:

(i) astmaan liittyvä

  1. Sairaalakäynti / vastaanotto TAI
  2. Onnettomuus- ja hätätilanne (A&E) TAI

(ii) Suun kautta otettavien steroidien käyttö.
Yhden vuoden tulosjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisen hallinta (yhdistetty välitysmitta)
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso

Hallittu:

Puute:

(i) Astmaan liittyvät:

  1. Sairaalahoito tai sisäänpääsy
  2. A&E läsnäolo, TAI
  3. Neuvottelut aukioloaikojen ulkopuolella TAI
  4. Potilasosaston läsnäolo

(ii) Yleislääkärin konsultaatiot alempien hengitystieinfektioiden vuoksi

(iii) Reseptit suun kautta otettavien steroidien akuutteja hoitoja varten
Yhden vuoden tulosjakso
Hoidon onnistuminen 1
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso

(i) Pahenemisen hallinta

JA

(ii) Ei muutosta hoito-ohjelmaan:

  • ≥50 %:n nousu ICS-annoksessa suhteessa IPD-annokseen ja/tai
  • Muutos ICS/LABA-lääkkeessä luokassa ja/tai
  • Vaihto toimituslaitteeseen ja/tai
  • Lisähoidon (määritelty sellaisen, jota ei ole saatu lähtötilanteen vuoden aikana) käyttö seuraavien määritelmien mukaan: teofylliini, leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA:t).
Yhden vuoden tulosjakso
Astman sairaalahoidot
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
  1. Selkeä: Astmalukukoodilla koodatut sairaalahoidot
  2. Ehdoton + todennäköinen: sairaalahoidot astman lukukoodilla + koodaamattomat sairaalahoidot, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä (sairaalahoitopäivämäärän kummallakin puolella) astman lukukoodista
Yhden vuoden tulosjakso
ICS/LABA-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
Vaatimustenmukaisuuslaskelma reseptien täyttömäärän ja (jos mahdollista) vaatimustenmukaisuuskyselyn tietojen perusteella
Yhden vuoden tulosjakso
Lievityslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
keskimääräinen päiväannos tulosvuoden aikana. Lopputulos SABA-käyttö luokitellaan alueille, joita käytetään vastaamaan SABA-peruskäyttöä, jotta hoitohaarojen yhteensopivuus optimoidaan.
Yhden vuoden tulosjakso
Hoito-ohjelman hinta.
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
Keskimääräiset terveydenhuollon kustannukset (lääkekulut + konsultaatio-, vastaanottokustannukset jne. - yhteensä ja hengitykseen liittyvät) tulosvuoden aikana kirjattuja potilasta kohti
Yhden vuoden tulosjakso
Astmaan liittyvät/hengitysteiden sairaalahoidot
Aikaikkuna: yhden vuoden tulosjakso
  1. Selkeä: Sairaalahoidot, jotka on koodattu alempien hengitysteiden koodilla
  2. Ehdoton + todennäköinen: sairaalahoidot astman lukukoodilla + koodaamattomat sairaalahoidot, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä (sairaalahoitopäivämäärän kummallakin puolella) alempien hengitysteiden lukukoodista
yhden vuoden tulosjakso
Suun sammas
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso

Tunnistettu:

(i) Paikalliset suun kautta annettavat sienilääkereseptit ja/tai

(ii) Koodattu suun kandidiaasiin
Yhden vuoden tulosjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research in Real-Life Ltd

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa