Eficácia no mundo real das terapias combinadas no tratamento da asma na atenção primária (Fos/Ser_switch)
7 de junho de 2012 atualizado por: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd
Avaliação retrospectiva, observacional da vida real, de coorte pareada da eficácia de BDP/FOR (Fostair® 100/6) e FP/SAL (Seretide® 125) em pacientes que mudaram de Seretide para Fostair no tratamento da asma na atenção primária do Reino Unido
O objetivo deste estudo é avaliar se o dipropionato de beclometasona / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) é pelo menos equivalente em termos de prevenção de exacerbações ao dipropionato de fluticasona / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) em asma pareada pacientes que mudam para BDP/FOR após o tratamento com FP/SAL na prática clínica normal em comparação com pacientes que não mudaram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Reino Unido, NR10 4FE
- Optimum Patient Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo terapia ICS/LABA como FP/SAL (Seretide® 125) que, em uma data de prescrição indexada (IPD), recebem uma revisão de asma de rotina* e:
(i) Comutado para BDP/FOR (Fostair®) na mesma ou menor dose de ICS equivalente a BDP;
OU,
(ii) Continua em FP/SAL (Seretide® 125) durante o período do resultado na mesma ou menor dose de ICS equivalente a BDP prescrita na linha de base.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade:
- 18-60 anos:
- 61-80 anos que nunca fumaram
Evidência de asma:
- um código de diagnóstico para asma, ou
- ≥2 prescrições para asma em diferentes pontos no tempo durante o ano anterior
Terapia FP/SAL de linha de base:
- ≥2 prescrição para terapia ICS/LABA como FP/SAL (Seretide® 125).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença respiratória crônica que não seja asma
- Estão recebendo terapia de manutenção com esteroides orais durante o período basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de troca Fostair
Doentes com Seretaide que, numa data indexada, tiveram uma redução da terapêutica (redução na dose de CI ≥50%) e mudaram para Fostair
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Corticosteróide inalatório de combinação de dose fixa de marca / terapia beta2-agonista de ação prolongada
Outros nomes:
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Coorte de continuação de Seretaide
Doentes com Seretaide que, numa data indexada, tiveram um decréscimo na terapêutica (redução na dose de CI de ≥50%) e continuam a tomar Seretaide
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Corticosteróide inalatório de combinação de dose fixa de marca / terapia beta2-agonista de ação prolongada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação
Prazo: Período de resultado de um ano
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Quando uma exacerbação é definida como: (i) Relacionado à asma
(ii) Uso de esteroides orais. |
Período de resultado de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de exacerbação (uma medida proxy composta)
Prazo: Período de resultado de um ano
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Controlada: Ausência de: (i) Relacionado à asma:
(ii) Consultas de GP para infecção do trato respiratório inferior (iii) Prescrições para cursos agudos de esteróides orais |
Período de resultado de um ano
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Sucesso do tratamento 1
Prazo: Período de resultado de um ano
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(i) Controle de exacerbação E (ii) Nenhuma mudança no regime terapêutico:
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Período de resultado de um ano
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Internações por asma
Prazo: Período de resultado de um ano
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Período de resultado de um ano
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Conformidade com a terapia ICS/LABA
Prazo: Período de resultado de um ano
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Cálculo de conformidade com base em recargas de prescrições e (quando possível) dados do questionário de conformidade
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Período de resultado de um ano
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Uso de medicamento de alívio
Prazo: Período de resultado de um ano
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dosagem diária média durante o ano final.
O uso de SABA de resultado será categorizado dentro dos intervalos usados para corresponder ao uso de SABA de linha de base para otimizar a correspondência dos grupos de tratamento.
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Período de resultado de um ano
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Custo do regime terapêutico.
Prazo: Período de resultado de um ano
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Custos médios de saúde (custos com medicamentos + consulta, custos de internação, etc - total e relacionado a problemas respiratórios) por paciente registrados durante o ano do desfecho
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Período de resultado de um ano
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Hospitalizações relacionadas à asma/respiratórias
Prazo: período de resultado de um ano
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período de resultado de um ano
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Candidíase oral
Prazo: Período de resultado de um ano
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Identificado como: (i) Prescrições antifúngicas orais tópicas e/ou (ii) Codificado para candidíase oral |
Período de resultado de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 004/11
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