Efficacia nel mondo reale delle terapie combinate nella gestione dell'asma nelle cure primarie (Fos/Ser_switch)
7 giugno 2012 aggiornato da: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd
Valutazione retrospettiva, osservazionale, di coorte abbinata nella vita reale dell'efficacia di BDP/FOR (Fostair® 100/6) e FP/SAL (Seretide® 125) nei pazienti che passano da Seretide a Fostair nella gestione dell'asma in cure primarie nel Regno Unito
Lo scopo di questo studio è valutare se il beclometasone dipropionato/formoterolo (BDP/FOR; Fostair® 100/6) sia almeno equivalente in termini di prevenzione delle riacutizzazioni al fluticasone dipropionato/salmeterolo (FP/SAL; Seretide® 125) nell'asma abbinato pazienti che passano a BDP/FOR dopo il trattamento con FP/SAL nella normale pratica clinica rispetto ai pazienti che non sono passati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Cawston, Norfolk, Regno Unito, NR10 4FE
- Optimum Patient Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in terapia con ICS/LABA come FP/SAL (Seretide® 125) che, a una data di prescrizione indice (IPD) ricevono una revisione di routine dell'asma* e:
(i) Passaggio a BDP/FOR (Fostair®) alla stessa dose di ICS BDP-equivalente o inferiore;
O,
(ii) Continua con FP/SAL (Seretide® 125) per la durata del periodo di esito alla stessa dose di ICS BDP-equivalente o inferiore prescritta al basale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Invecchiato:
- 18-60 anni:
- 61-80 anni che non sono mai fumatori
Evidenza di asma:
- un codice diagnostico per l'asma, o
- ≥2 prescrizioni per l'asma in diversi momenti durante l'anno precedente
Terapia FP/SAL basale:
- ≥2 prescrizioni per terapia ICS/LABA come FP/SAL (Seretide® 125).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia respiratoria cronica diversa dall'asma
- Ricevono terapia steroidea orale di mantenimento durante il periodo basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fostair cambia coorte
Pazienti con Seretide che, a una data indice, hanno avuto una riduzione della terapia (riduzione della dose di ICS ≥50%) e sono passati a Fostair
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Combinazione di marca a dose fissa con corticosteroidi per via inalatoria/terapia beta2-agonista a lunga durata d'azione
Altri nomi:
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Coorte di continuazione di Seretide
Pazienti con Seretide che, a una data indice, hanno avuto una riduzione della terapia (riduzione della dose di ICS ≥50%) e continuano con Seretide
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Combinazione di marca a dose fissa con corticosteroidi per via inalatoria/terapia beta2-agonista a lunga durata d'azione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Dove una riacutizzazione è definita come: (i) Correlati all'asma
(ii) Uso di steroidi orali. |
Periodo di esito di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo delle riacutizzazioni (una misura proxy composita)
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Controllato: Assenza di: (i) Correlati all'asma:
(ii) Consultazioni di medici generici per infezione del tratto respiratorio inferiore (iii) Prescrizioni per cicli acuti di steroidi orali |
Periodo di esito di un anno
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Successo del trattamento 1
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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(i) Controllo delle riacutizzazioni E (ii) Nessun cambiamento nel regime terapeutico:
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Periodo di esito di un anno
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Ricoveri per asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Periodo di esito di un anno
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Conformità alla terapia ICS/LABA
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Calcolo della conformità basato sulle ricariche delle prescrizioni e (ove possibile) sui dati del questionario sulla conformità
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Periodo di esito di un anno
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Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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dosaggio giornaliero medio durante l'anno di esito.
L'esito dell'utilizzo di SABA sarà classificato all'interno degli intervalli utilizzati per corrispondere all'uso di SABA al basale per ottimizzare la corrispondenza dei bracci di trattamento.
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Periodo di esito di un anno
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Costo del regime terapeutico.
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Costi sanitari medi (costi del farmaco + consulenza, costi di ricovero, ecc. - totali e correlati alle vie respiratorie) per paziente registrati durante l'anno dell'esito
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Periodo di esito di un anno
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Ricoveri per asma/respiratori
Lasso di tempo: periodo di esito di un anno
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periodo di esito di un anno
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Mughetto orale
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Identificato come: (i) prescrizioni antimicotiche orali topiche e/o (ii) codificato per candidosi orale |
Periodo di esito di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Salmeterolo Xinafoato
- Beclometasone
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004/11
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