Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig effektivitet af kombinationsterapier i primær astmabehandling (Fos/Ser_switch)

7. juni 2012 opdateret af: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Retrospektiv, real-life observationel, matchet kohorte-evaluering af effektiviteten af ​​BDP/FOR (Fostair® 100/6) og FP/SAL (Seretide® 125) hos patienter, der skifter fra Seretide til Fostair i UK Primary Care Astmabehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om beclomethasondipropionat / formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) mindst svarer til forværringsforebyggelse med fluticasondipropionat / salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) ved matchet astma patienter, der skifter til BDP/FOR efter behandling med FP/SAL i normal klinisk praksis sammenlignet med patienter, der ikke er skiftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager ICS/LABA-behandling som FP/SAL (Seretide® 125), som på en indeks-ordinationsdato (IPD) modtager en rutinemæssig astmagennemgang* og enten:

(i) Skift til BDP/FOR (Fostair®) ved samme eller lavere BDP-ækvivalent ICS-dosis;

ELLER,

(ii) Fortsætter på FP/SAL (Seretide® 125) i varigheden af ​​udfaldsperioden ved den samme eller lavere BDP-ækvivalente ICS-dosis som ordineret ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder:

    • 18-60 år:
    • 61-80 år, der er aldrig-rygere

  • Tegn på astma:

    • en diagnosekode for astma, eller
    • ≥2 recepter for astma på forskellige tidspunkter i løbet af det foregående år

  • Baseline FP/SAL terapi:

    • ≥2 recept til ICS/LABA-terapi som FP/SAL (Seretide® 125).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk luftvejssygdom bortset fra astma
  • Får vedligeholdelsesbehandling med oral steroidbehandling i baseline-perioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fostair skifte kohorte
Seretide-patienter, som på en indeksdato havde et trin ned i behandlingen (reduktion i ICS-dosis på ≥50%) og skiftede til Foster
Medicin: Fastdosis kombination beclometasondipropionat / formoterol
Branded fast dosis kombination inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonistbehandling
Andre navne:
  • BDP/FOR; Fostair® 100/6
Seretide fortsættelseskohorte
Seretide-patienter, som på en indeksdato havde et trin ned i behandlingen (reduktion i ICS-dosis på ≥50%) og fortsatte på Seretide
Medicin: Fast dosis kombination salmeterol / fluticason
Branded fast dosis kombination inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonistbehandling
Andre navne:
  • FP/SAL; Seretide® 125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværringsrate
Tidsramme: Et-årig resultatperiode

Hvor en eksacerbation er defineret som:

(i) Astma-relateret

  1. Hospitalsbesøg / indlæggelser ELLER
  2. Ulykkes- og nødstilfælde (A&E) ELLER

(ii) Brug af orale steroider.
Et-årig resultatperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationskontrol (et sammensat proxy-mål)
Tidsramme: Et-årig resultatperiode

Kontrolleret:

Fravær af:

(i) Astma-relateret:

  1. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse
  2. A&E deltagelse, OR
  3. Konsultationer uden for åbningstid, ELLER
  4. Ambulant fremmøde

(ii) praktiserende konsultationer for nedre luftvejsinfektion

(iii) Recepter til akutte behandlinger af orale steroider
Et-årig resultatperiode
Behandlingssucces 1
Tidsramme: Et-årig resultatperiode

(i) Eksacerbationskontrol

OG

(ii) Ingen ændring i terapeutisk regime:

  • ≥50 % stigning i ICS-dosis i forhold til IPD-dosis og/eller
  • Ændring i ICS/LABA lægemiddel inden for klasse, og/eller
  • Ændring af leveringsenhed og/eller
  • Anvendelse af yderligere (defineret som ikke modtaget i basisåret) behandling som defineret af: theophyllin, leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er).
Et-årig resultatperiode
Astma indlæggelser
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
  1. Bestemt: Indlæggelser kodet med en astmalæsekode
  2. Bestemt + Sandsynligt: ​​Indlæggelser med en astmalæst kode + ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en astmalæst kode
Et-årig resultatperiode
Overholdelse af ICS/LABA-terapi
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
Overholdelsesberegning baseret på receptpåfyldninger og (hvor muligt) data om overholdelsesspørgeskema
Et-årig resultatperiode
Brug af aflastende medicin
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
gennemsnitlig daglig dosis i løbet af udfaldsåret. Resultatet af SABA-brug vil blive kategoriseret inden for intervaller, der bruges til at matche baseline SABA-brug for at optimere matchningen af ​​behandlingsarmene.
Et-årig resultatperiode
Omkostninger til terapeutisk regime.
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
Gennemsnitlige sundhedsomkostninger (lægemiddelomkostninger + konsultation, indlæggelsesomkostninger osv. - samlede og respiratoriske relaterede) pr. patient registreret i løbet af udfaldsåret
Et-årig resultatperiode
Astma-relaterede/respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: et års resultatperiode
  1. Bestemt: Indlæggelser kodet med en lavere respiratorisk kode
  2. Bestemt + Sandsynligt: ​​Indlæggelser med en astmalæst kode + ukodede indlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en læsekode i nedre luftveje
et års resultatperiode
Mundtrøske
Tidsramme: Et-årig resultatperiode

Identificeret som:

(i) Topiske orale anti-svampe recepter og/eller

(ii) Kodet til oral candidiasis
Et-årig resultatperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (SKØN)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fastdosis kombination beclometasondipropionat / formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner