AMDによるCNV患者における複数のKH902硝子体内投与の安全性と有効性を評価する研究 (HOPE)
血管新生による加齢黄斑変性症による脈絡膜血管新生患者におけるKH902の安全性と有効性を評価する非盲検、多施設、無作為化、非対照研究（HOPE研究）
調査の概要
詳細な説明
KH902 Ia 研究の結論により:
血管新生型AMDに続発するCNV患者における組換えヒトVEGF受容体-Fc融合タンパク質(KH902)の単回硝子体内注射の用量は、0.05mg～3.0mgである。 この試験では、KH902が安全で忍容性があり、この薬剤に関連するDLT、眼炎反応、眼内炎、または全身性AEは報告されておらず、主なAEは一過性の眼圧上昇と注射部位の微小出血であることが示されています。 KH902 は、血管新生型 AMD 患者の解剖学的特徴の改善によって裏付けられ、VA に対して迅速な臨床効果をもたらすようです。
HOPE 研究は、AMD による CNV 患者を対象に、可変用量レジメンでの KH902 の複数回硝子体内注射の有効性と安全性を評価するために設計された、非盲検、多施設、無作為化、非制御の用量および間隔範囲の第 Ib 相研究です。 2 つのグループの患者は、ランダム化後に最初に KH902 の硝子体内投与を受けます。
- グループ A の患者には、0.5 mg/50 μl/眼の用量で毎月、KH902 の硝子体内注射を連続 3 回受けます。
- グループBの患者は、2.0 mg/50 μl/眼の用量で毎月、連続3回、KH902の硝子体内注射を受ける。
試験の最初の 12 週間の固定用量段階の後:
グループ A およびグループ B の患者は、固定投与期中に受けた用量と同じように、0.5 mg/50 μl/眼または 2.0 mg/50 μl/眼で KH902 の毎月の硝子体内注射を受け続けます。必要な（PRN）投与スケジュールは、52週目までの事前に指定された基準に従って再治療の必要性に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tongren Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital ,Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人がインフォームド・コンセントフォームに署名している。
- 45歳以上の男性および女性。
- 血管新生AMDに続発するCNVを伴う活動性の原発性または再発性病変。
- 病変の合計サイズがどちらかの眼の椎間板領域 12 以下。
- 研究対象の眼のBCVAが69文字未満、および他の眼のBCVAが19文字以上。
- 透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張。
除外基準:
- 血管新生AMD以外の眼疾患に続発するCNV病変
- -研究眼における硝子体出血、網膜裂孔、裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔の病歴。
- 研究眼における網膜剥離、網膜色素上皮裂傷、または網膜黄斑牽引の存在。
- アナフィラキシー性疾患;
- どちらかの目に制御不能な緑内障がある。
- どちらかの目に現在進行中の眼の炎症または感染症がある。
- -スクリーニング前3か月以内の研究対象の眼における以前の抗VEGF薬治療、および/またはスクリーニング前1か月以内の他の眼に対する以前の抗VEGF薬治療;
- -スクリーニング前の3か月以内に、研究対象の眼における以前の眼科手術またはレーザー治療;
- 現在治癒していない創傷、潰瘍、骨折など。
- 制御されていない全身状態。
- 妊娠の可能性がある患者は適切な避妊法を採用していません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
患者は月に1回、0.5mg/眼/回のKH902の硝子体内注射を受け、3回の治療後、患者は52週目まで必要に応じた(PRN)投与段階に入る。
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0.5 mg 2.0 mg 固定投与期間中 4 週間に 1 回 延長治療期間中に必要に応じて 1 回
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実験的：グループB
患者は月に1回、2.0mg/眼/回のKH902の硝子体内注射を受け、3回の治療後、患者は52週目まで必要に応じた（PRN）投与段階に入る。
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0.5 mg 2.0 mg 固定投与期間中 4 週間に 1 回 延長治療期間中に必要に応じて 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：52週目で
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各グループの KH902 の複数回の硝子体内注射の安全性を評価します。
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52週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング段階および52週間の治療期間中の指定された時点
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ベースラインからの平均変化における各グループの KH902 の複数回の硝子体内注射の有効性を評価するため
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スクリーニング段階および52週間の治療期間中の指定された時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junjun Zhang、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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