Исследование по оценке безопасности и эффективности многократного интравитреального введения KH902 у пациентов с ХНВ, вызванной ВМД (HOPE)
Открытое многоцентровое рандомизированное неконтролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности KH902 у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией вследствие неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (исследование HOPE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно выводам исследования KH902 Ia:
Дозы однократной интравитреальной инъекции рекомбинантного белка слияния рецептора VEGF человека и Fc (KH902) у пациентов с CNV, вторичной по отношению к неоваскулярной AMD, составляют от 0,05 мг до 3,0 мг. Испытание показывает, что KH902 безопасен и хорошо переносится, и не сообщается о ДЛТ, офтальмической реакции, эндофтальмите или системных НЯ, связанных с препаратом, а основными НЯ являются преходящее повышение внутриглазного давления и микрокровоизлияния в месте инъекции. KH902 оказывает быстрое клиническое воздействие на ЖА, что подтверждается улучшением анатомических особенностей у пациентов с неоваскулярной ВМД.
Исследование HOPE представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное, неконтролируемое исследование фазы Ib с ранжированием доз и интервалов, предназначенное для оценки эффективности и безопасности многократной интравитреальной инъекции KH902 при различных режимах дозирования у пациентов с ХНВ вследствие ВМД. Две группы пациентов первоначально получат интравитреальное введение KH902 после рандомизации:
- Пациенты группы А будут получать ежемесячные интравитреальные инъекции КН902 3 раза подряд в дозе 0,5 мг/50 мкл/глаз;
- Пациенты группы В будут ежемесячно получать интравитреальные инъекции КН902 3 раза подряд в дозе 2,0 мг/50 мкл/глаз.
После начальной 12-недельной фазы исследования с фиксированной дозировкой:
Пациенты в группе A и группе B будут продолжать ежемесячно получать интравитреальные инъекции KH902 в дозе 0,5 мг/50 мкл/глаз или 2,0 мг/50 мкл/глаз в тех же дозах, которые он/она получали во время фазы фиксированного дозирования, в качестве необходимый (PRN) график дозирования, основанный на необходимости повторного лечения в соответствии с заранее определенными критериями до 52-й недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная пациентом или законным представителем Форма информированного согласия;
- Мужчины и женщины ≥ 45 лет;
- Активные первичные или рецидивирующие поражения с ХНВ, вторичные по отношению к неоваскулярной ВМД;
- Общий размер поражения ≤ 12 областей диска в любом глазу;
- BCVA исследуемых глаз < 69 букв и BCVA парных глаз ≥ 19 букв;
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка.
Критерий исключения:
- Поражение CNV, вторичное по отношению к глазным заболеваниям, отличным от неоваскулярной AMD
- Кровоизлияние в стекловидное тело, разрыв сетчатки, регматогенная отслойка сетчатки или разрыв макулы в исследуемом глазу в анамнезе;
- Наличие отслойки сетчатки, разрыва пигментного эпителия сетчатки или макулярной тракции сетчатки в исследуемом глазу;
- Анафилактическое заболевание;
- Неконтролируемая глаукома обоих глаз;
- Текущее активное глазное воспаление или инфекция любого глаза;
- Предшествующее лечение препаратами против VEGF в исследуемом глазу в течение трех месяцев до скрининга и/или для парного глаза в течение одного месяца до скрининга;
- Предыдущая офтальмологическая операция или лазерная терапия на исследуемом глазу в течение трех месяцев до скрининга;
- Текущие незаживающие раны, язвы, переломы и др.;
- Неконтролируемые системные состояния;
- Пациентки детородного возраста не применяют адекватные методы контрацепции;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты будут получать интравитреальную инъекцию KH902 0,5 мг/глаз/раз в месяц, после 3-кратного лечения пациенты перейдут на фазу дозирования по мере необходимости (PRN) до 52-й недели.
|
0,5 мг 2,0 мг один раз в 4 недели во время фазы фиксированной дозы один раз по мере необходимости во время расширенной фазы лечения
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты будут получать интравитреальную инъекцию KH902 2,0 мг/глаз/раз в месяц, после 3-кратного лечения пациенты перейдут на фазу дозирования по мере необходимости (PRN) до 52-й недели.
|
0,5 мг 2,0 мг один раз в 4 недели во время фазы фиксированной дозы один раз по мере необходимости во время расширенной фазы лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Оценить безопасность многократного интравитреального введения КН902 каждой группы.
|
на 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Определенные временные точки на этапе скрининга и 52-недельный период лечения
|
Оценить эффективность многократных интравитреальных инъекций KH902 в каждой группе в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем.
|
Определенные временные точки на этапе скрининга и 52-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Junjun Zhang, West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHSWKH902004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .