Studie hodnotící bezpečnost a účinnost vícenásobného intravitreálního KH902 u pacientů s CNV v důsledku AMD (HOPE)
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, nekontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost KH902 u pacientů s choroidální neovaskularizací v důsledku neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (studie HOPE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k závěrům studie KH902 Ia:
Dávky jedné intravitreální injekce rekombinantního lidského VEGF receptor-Fc fúzního proteinu (KH902) u pacientů s CNV sekundární k neovaskulární AMD jsou od 0,05 mg do 3,0 mg. Studie ukazuje, že KH902 je bezpečný a tolerovatelný a nebyly hlášeny žádné DLT, oftalmická reakce, endoftalmitida nebo systémové AE relevantní pro léčivo a hlavní AE jsou přechodné zvýšení očního napětí a mikrohemoragie v místě vpichu. Zdá se, že KH902 má rychlé klinické účinky na VA, podporované zlepšením anatomických rysů, u pacientů s neovaskulární AMD.
Studie HOPE je otevřená, multicentrická, randomizovaná, nekontrolovaná studie fáze Ib s rozmezím dávek a intervalů navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti vícenásobné intravitreální injekce KH902 při různém dávkovacím režimu u pacientů s CNV v důsledku AMD. Dvě skupiny pacientů budou zpočátku dostávat intravitreální aplikaci KH902 po randomizaci:
- Pacienti ve skupině A budou dostávat měsíčně intravitreální injekce KH902 3krát po sobě v dávce 0,5 mg/50 μl/oko;
- Pacienti ve skupině B budou dostávat měsíčně intravitreální injekce KH902 3krát po sobě v dávce 2,0 mg/50 μl/oko.
Po úvodní 12týdenní fázi studie s fixním dávkováním:
Pacienti ve skupině A a skupině B budou i nadále dostávat měsíční intravitreální injekce KH902 s 0,5 mg/50 μl/oko nebo 2,0 mg/50 μl/oko, stejně jako dávky, které dostával/a během fáze fixního dávkování. potřebné (PRN) dávkovací schéma, založené na potřebě opakované léčby v souladu s předem stanovenými kritérii až do 52. týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu pacientem nebo právním zástupcem;
- Muži a ženy ve věku ≥ 45 let;
- Aktivní primární nebo rekurentní léze s CNV sekundární k neovaskulární AMD;
- Celková velikost léze ≤ 12 oblastí disku v každém oku;
- BCVA zkoumaných očí < 69 písmen a BCVA ostatních očí ≥ 19 písmen;
- Čistá oční média a přiměřené rozšíření zornice.
Kritéria vyloučení:
- CNV léze sekundární k očním stavům jiným než neovaskulární AMD
- anamnéza krvácení do sklivce, trhliny sítnice, regmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díra ve studovaném oku;
- Přítomnost odchlípení sítnice, trhliny pigmentového epitelu sítnice nebo makulární trakce sítnice ve studovaném oku;
- anafylaktické onemocnění;
- Nekontrolovaný glaukom v obou ocích;
- Aktuální aktivní oční zánět nebo infekce v každém oku;
- Předchozí léčba anti-VEGF lékem ve studovaném oku během tří měsíců před screeningem a/nebo u druhého oka během jednoho měsíce před screeningem;
- předchozí oftalmologická operace nebo laserová terapie ve studovaném oku během tří měsíců před screeningem;
- Současná nehojící se rána, vřed, zlomeniny atd.;
- Nekontrolované systémové stavy;
- Pacientky ve fertilním věku nepoužívají adekvátní metody antikoncepce;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti budou dostávat intravitreální injekci KH902 0,5 mg/oko/čas měsíčně, po 3násobné léčbě budou pacienti pokračovat ve fázi dávkování podle potřeby (PRN) až do týdne 52
|
0,5 mg 2,0 mg jednou za 4 týdny během fáze fixního dávkování jednou podle potřeby během prodloužené fáze léčby
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti budou dostávat intravitreální injekci KH902 2,0 mg/oko/čas měsíčně, po 3násobné léčbě budou pacienti pokračovat ve fázi dávkování podle potřeby (PRN) až do týdne 52
|
0,5 mg 2,0 mg jednou za 4 týdny během fáze fixního dávkování jednou podle potřeby během prodloužené fáze léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: v 52 týdnu
|
Vyhodnotit bezpečnost vícenásobné intravitreální injekce KH902 každé skupiny.
|
v 52 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: Specifikované časové body během fáze screeningu a 52týdenního období léčby
|
Vyhodnotit účinnost vícenásobné intravitreální injekce KH902 každé skupiny v průměrné změně od výchozí hodnoty
|
Specifikované časové body během fáze screeningu a 52týdenního období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junjun Zhang, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHSWKH902004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravitreální injekce KH902
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)