Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di KH902 intravitreale multiplo in pazienti con CNV dovuta a AMD (HOPE)
Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, non controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia di KH902 in pazienti con neovascolarizzazione coroidale dovuta a degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (studio HOPE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle conclusioni dello studio KH902 Ia:
Le dosi di una singola iniezione intravitreale di una proteina di fusione ricombinante del recettore VEGF umano-Fc (KH902) in pazienti con CNV secondaria a AMD neovascolare vanno da 0,05 mg a 3,0 mg. Lo studio mostra che KH902 è sicuro e tollerabile, e non vengono segnalati DLT, reazioni oftalmiche, endoftalmite o eventi avversi sistemici rilevanti per il farmaco e i principali eventi avversi sono l'aumento transitorio della tensione oculare e la microemorragia nel sito di iniezione. KH902 sembra produrre rapidi effetti clinici sulla VA, supportati da miglioramenti delle caratteristiche anatomiche, nei pazienti con AMD neovascolare.
Lo studio HOPE è uno studio di fase Ib in aperto, multicentrico, randomizzato, non controllato con dosaggio e intervallo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale multipla di KH902 a regime di dosaggio variabile in pazienti con CNV dovuta a AMD. Due gruppi di pazienti riceveranno inizialmente la somministrazione intravitreale di KH902 dopo la randomizzazione:
- I pazienti del gruppo A riceveranno iniezioni intravitreali mensili di KH902 per 3 volte consecutive alla dose di 0,5 mg/50 μl/occhio;
- I pazienti del gruppo B riceveranno iniezioni intravitreali mensili di KH902 per 3 volte consecutive alla dose di 2,0 mg/50 μl/occhio.
Dopo la fase iniziale a dosaggio fisso di 12 settimane dello studio:
I pazienti del gruppo A e del gruppo B continueranno a ricevere iniezioni intravitreali mensili di KH902 con 0,5 mg/50 μl/occhio o 2,0 mg/50 μl/occhio come le stesse dosi che ha ricevuto durante la fase a dosaggio fisso, su un as programma di dosaggio necessario (PRN), basato sulla necessità di ripetere il trattamento secondo criteri pre-specificati fino alla settimana 52.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Tongren Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il modulo di consenso informato dai pazienti o dal rappresentante legale;
- Uomini e donne di età ≥ 45 anni;
- Lesioni attive primarie o ricorrenti con CNV secondaria ad AMD neovascolare;
- Dimensione totale della lesione ≤ 12 aree discali in entrambi gli occhi;
- BCVA degli occhi dello studio < 69 lettere e BCVA degli altri occhi ≥ 19 lettere;
- Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione della pupilla.
Criteri di esclusione:
- Lesione CNV secondaria a condizioni oculari diverse dall'AMD neovascolare
- Storia di emorragia vitreale, lacerazione retinica, distacco retinico regmatogeno o foro maculare nell'occhio dello studio;
- Presenza di distacco di retina, lacerazione epiteliale del pigmento retinico o trazione maculare retinica nell'occhio dello studio;
- Malattia anafilattica;
- Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi;
- Attuale infiammazione oculare attiva o infezione in entrambi gli occhi;
- Precedente trattamento farmacologico anti-VEGF nell'occhio dello studio entro tre mesi prima dello screening e/o, per l'altro occhio, entro un mese prima dello screening;
- Precedente operazione oftalmologica o terapia laser nell'occhio dello studio entro tre mesi prima dello screening;
- Ferita attuale non cicatrizzante, ulcera, fratture, ecc.;
- Condizioni sistemiche incontrollate;
- Le pazienti in età fertile non adottano metodi contraccettivi adeguati;
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di KH902 0,5 mg/occhio/tempo al mese, dopo 3 trattamenti i pazienti passeranno a una fase di dosaggio secondo necessità (PRN) fino alla settimana 52
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0,5 mg 2,0 mg una volta ogni 4 settimane durante la fase a dosaggio fisso una volta al bisogno durante la fase di trattamento estesa
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Sperimentale: Gruppo B
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di KH902 2,0 mg/occhio/ora al mese, dopo 3 trattamenti i pazienti passeranno a una fase di dosaggio secondo necessità (PRN) fino alla settimana 52
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0,5 mg 2,0 mg una volta ogni 4 settimane durante la fase a dosaggio fisso una volta al bisogno durante la fase di trattamento estesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: a 52 settimane
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Valutare la sicurezza dell'iniezione intravitreale multipla di KH902 di ciascun gruppo.
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a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Punti temporali specificati durante la fase di screening e il periodo di trattamento di 52 settimane
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Valutare l'efficacia dell'iniezione intravitreale multipla di KH902 di ciascun gruppo nella variazione media rispetto al basale
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Punti temporali specificati durante la fase di screening e il periodo di trattamento di 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Junjun Zhang, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHSWKH902004
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