一项评估 AMD 导致的 CNV 患者多次玻璃体内注射 KH902 的安全性和有效性的研究 (HOPE)
2014年3月25日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
一项开放标签、多中心、随机、非对照研究，评估 KH902 在新生血管性年龄相关性黄斑变性所致脉络膜新生血管形成患者中的安全性和有效性（HOPE 研究）
本研究旨在评估多次玻璃体内注射 KH902 对 AMD 导致的 CNV 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于 KH902 Ia 研究的结论：
在继发于新生血管性 AMD 的 CNV 患者中，单次玻璃体内注射重组人 VEGF 受体-Fc 融合蛋白 (KH902) 的剂量为 0.05 mg 至 3.0 mg。 试验表明，KH902安全可耐受，未见药物相关的DLT、眼炎反应、眼内炎或全身性AE的报道，主要AE为一过性眼压升高和注射部位微出血。 在解剖学特征改善的支持下，KH902 似乎对新生血管性 AMD 患者的 VA 产生了快速的临床效果。
HOPE 研究是一项开放标签、多中心、随机、不受控制的剂量和间隔范围的 Ib 期研究，旨在评估在 AMD 导致的 CNV 患者中以可变剂量方案多次玻璃体内注射 KH902 的疗效和安全性。 随机分组后，两组患者最初将接受 KH902 的玻璃体内给药：
- A组患者每月连续3次玻璃体内注射KH902，剂量为0.5 mg/50 μl/眼；
- B组患者每月连续3次玻璃体内注射KH902，剂量为2.0 mg/50 μl/眼。
在最初的 12 周固定剂量试验阶段之后：
A 组和 B 组的患者将继续接受 KH902 每月玻璃体内注射 0.5 mg/50 μl/眼或 2.0 mg/50 μl/眼，与他/她在固定给药阶段接受的剂量相同，按原样需要的 (PRN) 给药方案，基于根据预先指定的标准进行再治疗的需要，直至第 52 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tongren Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital ,Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由患者或法定代表人签署知情同意书；
- ≥45岁的男性和女性；
- 继发于新生血管性 AMD 的活动性原发性或复发性 CNV 病变；
- 双眼病灶总面积≤12个视盘区域；
- 研究眼睛的 BCVA < 69 个字母和对侧眼睛的 BCVA ≥ 19 个字母；
- 清晰的眼介质和适当的瞳孔散大。
排除标准：
- 继发于新生血管性 AMD 以外的眼部疾病的 CNV 病变
- 研究眼中有玻璃体出血、视网膜撕裂、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔的病史；
- 研究眼中存在视网膜脱离、视网膜色素上皮撕裂或视网膜黄斑牵引；
- 过敏性疾病;
- 双眼失控的青光眼；
- 任何一只眼睛目前有活动性眼部炎症或感染；
- 筛选前三个月内研究眼的既往抗 VEGF 药物治疗，和/或筛选前一个月内对对眼进行过抗 VEGF 药物治疗；
- 筛选前三个月内，研究眼曾接受过眼科手术或激光治疗；
- 当前未愈合的伤口、溃疡、骨折等；
- 不受控制的全身状况；
- 有生育能力的患者未采取适当的避孕措施；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
患者将每月接受一次玻璃体内注射 KH902 0.5mg/眼/次，经过 3 次治疗后，患者将进入按需 (PRN) 给药阶段，直至第 52 周
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0.5 mg 2.0 mg 在固定给药阶段每 4 周一次 在延长治疗阶段根据需要一次
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实验性的：B组
患者每月将接受玻璃体内注射 KH902 2.0mg/眼/次，经过 3 次治疗后，患者将进入按需 (PRN) 给药阶段，直至第 52 周
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0.5 mg 2.0 mg 在固定给药阶段每 4 周一次 在延长治疗阶段根据需要一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：在 52 周
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评价各组KH902多次玻璃体内注射的安全性。
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在 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA 中的基线变化
大体时间：筛选阶段和 52 周治疗期间的特定时间点
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评价各组多次玻璃体内注射KH902的疗效相对于基线的平均变化
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筛选阶段和 52 周治疗期间的特定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junjun Zhang、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月25日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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