En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple intravitreale KH902 hos patienter med CNV på grund af AMD (HOPE)

På grund af konklusionerne fra KH902 Ia-undersøgelsen:

Doser af enkelt intravitreal injektion af et rekombinant humant VEGF-receptor-Fc-fusionsprotein (KH902) hos patienter med CNV sekundært til neovaskulær AMD er fra 0,05 mg til 3,0 mg. Forsøget viser, at KH902 er sikkert og tolerabelt, og der er ikke rapporteret DLT, oftalmi-reaktion, endophthalmitis eller systemisk AE, der er relevant for lægemidlet, og de vigtigste AE'er er forbigående stigning i øjenspænding og mikroblødning på injektionsstedet. KH902 ser ud til at producere hurtige kliniske effekter på VA, understøttet af forbedringer i anatomiske egenskaber, hos patienter med neovaskulær AMD.

HOPE Study er et åbent, multicenter, randomiseret, ukontrolleret dosis- og intervalområde fase Ib-studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple intravitreale injektioner af KH902 ved variabelt doseringsregime hos patienter med CNV på grund af AMD. To grupper af patienter vil initialt modtage intravitreal administration af KH902 efter randomiseringen:

1. Patienter i gruppe A vil modtage månedlige intravitreale injektioner af KH902 3 gange i træk ved en dosis på 0,5 mg/50 μl/øje;
2. Patienter i gruppe B vil modtage månedlige intravitreale injektioner af KH902 3 gange i træk ved en dosis på 2,0 mg/50 μl/øje.

Efter den indledende 12-ugers faste doseringsfase af forsøget:

Patienter i gruppe A og gruppe B vil fortsat modtage månedlige intravitreale injektioner af KH902 med 0,5 mg/50 μl/øje eller 2,0 mg/50 μl/øje som de doser, han/hun modtog under den faste doseringsfase, på en som nødvendig (PRN) doseringsplan, baseret på behovet for genbehandling i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier indtil uge 52.