En studie som utvärderar säkerheten och effekten av multipla intravitreala KH902 hos patienter med CNV på grund av AMD (HOPE)

På grund av slutsatserna från KH902 Ia-studien:

Doser av enstaka intravitreal injektion av ett rekombinant humant VEGF-receptor-Fc-fusionsprotein (KH902) hos patienter med CNV sekundärt till neovaskulär AMD är från 0,05 mg till 3,0 mg. Studien visar att KH902 är säker och tolererbar, och ingen DLT, oftalmireaktion, endoftalmit eller systemisk biverkning som är relevant för läkemedlet har rapporterats, och de huvudsakliga biverkningarna är övergående okulär spänningsökning och mikroblödningar på injektionsstället. KH902 verkar ge snabba kliniska effekter på VA, med stöd av förbättringar i anatomiska egenskaper, hos patienter med neovaskulär AMD.

HOPE-studien är en öppen, multicenter, randomiserad, okontrollerad dos- och intervallintervall fas Ib-studie utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av multipla intravitreala injektioner av KH902 vid variabel doseringsregim hos patienter med CNV på grund av AMD. Två grupper av patienter kommer initialt att få intravitreal administrering av KH902 efter randomiseringen:

1. Patienter i grupp A kommer att få månatliga intravitreala injektioner av KH902 tre gånger i följd med en dos på 0,5 mg/50 μl/öga;
2. Patienter i grupp B kommer att få månatliga intravitreala injektioner av KH902 tre gånger i följd med en dos på 2,0 mg/50 μl/öga.

Efter den initiala 12-veckors fasta doseringsfasen av prövningen:

Patienter i grupp A och grupp B kommer att fortsätta att få månatliga intravitreala injektioner av KH902 med 0,5 mg/50 μl/öga eller 2,0 mg/50 μl/öga lika med de doser han/hon fick under den fasta doseringsfasen, på en som nödvändigt (PRN) doseringsschema, baserat på behovet av återbehandling i enlighet med fördefinierade kriterier fram till vecka 52.