En studie som vurderer sikkerheten og effekten av multiple intravitreale KH902 hos pasienter med CNV på grunn av AMD (HOPE)

På grunn av konklusjonene fra KH902 Ia-studien:

Doser av enkelt intravitreal injeksjon av et rekombinant humant VEGF-reseptor-Fc-fusjonsprotein (KH902) hos pasienter med CNV sekundært til neovaskulær AMD er fra 0,05 mg til 3,0 mg. Forsøket viser at KH902 er trygt og tolererbart, og ingen DLT, oftalmireaksjoner, endoftalmitt eller systemisk AE som er relevant for legemidlet er rapportert, og de viktigste bivirkningene er forbigående okulær spenningsøkning og mikroblødning på injeksjonsstedet. KH902 ser ut til å gi raske kliniske effekter på VA, støttet av forbedringer i anatomiske egenskaper, hos pasienter med neovaskulær AMD.

HOPE-studien er en åpen, multisenter, randomisert, ukontrollert fase Ib-studie med doser og intervaller designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere intravitreale injeksjoner av KH902 ved variabelt doseringsregime hos pasienter med CNV på grunn av AMD. To grupper av pasienter vil initialt motta intravitreal administrering av KH902 etter randomiseringen:

1. Pasienter i gruppe A vil få månedlige intravitreale injeksjoner av KH902 3 ganger på rad med en dose på 0,5 mg/50 μl/øye;
2. Pasienter i gruppe B vil få månedlige intravitreale injeksjoner av KH902 3 ganger på rad med en dose på 2,0 mg/50 μl/øye.

Etter den innledende 12-ukers fastdoseringsfasen av studien:

Pasienter i gruppe A og gruppe B vil fortsette å motta månedlige intravitreale injeksjoner av KH902 med 0,5 mg/50 μl/øye eller 2,0 mg/50 μl/øye som de samme dosene han/hun fikk under den faste doseringsfasen, på en som nødvendig (PRN) doseringsplan, basert på behovet for ny behandling i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier frem til uke 52.