Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von multiplem intravitrealem KH902 bei Patienten mit CNV aufgrund von AMD (HOPE)
Eine offene, multizentrische, randomisierte, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KH902 bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (HOPE-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Schlussfolgerungen der KH902 Ia-Studie:
Die Dosen einer einzelnen intravitrealen Injektion eines rekombinanten menschlichen VEGF-Rezeptor-Fc-Fusionsproteins (KH902) bei Patienten mit CNV als Folge einer neovaskulären AMD liegen zwischen 0,05 mg und 3,0 mg. Die Studie zeigt, dass KH902 sicher und verträglich ist und keine DLT, Ophthalmia-Reaktion, Endophthalmitis oder systemische UE im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden. Die wichtigsten UE sind ein vorübergehender Anstieg des Augendrucks und Mikroblutungen an der Injektionsstelle. KH902 scheint bei Patienten mit neovaskulärer AMD schnelle klinische Auswirkungen auf die VA zu haben, unterstützt durch Verbesserungen der anatomischen Merkmale.
Die HOPE-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte, unkontrollierte Phase-Ib-Studie mit Dosis- und Intervallbereich, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer intravitrealer Injektionen von KH902 mit variablem Dosierungsschema bei Patienten mit CNV aufgrund von AMD zu bewerten. Nach der Randomisierung erhalten zunächst zwei Patientengruppen eine intravitreale Verabreichung von KH902:
- Patienten in Gruppe A erhalten monatlich dreimal hintereinander intravitreale Injektionen von KH902 in einer Dosis von 0,5 mg/50 μl/Auge;
- Patienten in Gruppe B erhalten monatlich dreimal hintereinander intravitreale Injektionen von KH902 in einer Dosis von 2,0 mg/50 μl/Auge.
Nach der ersten 12-wöchigen Phase der Studie mit fester Dosierung:
Patienten in Gruppe A und Gruppe B erhalten weiterhin monatliche intravitreale Injektionen von KH902 mit 0,5 mg/50 μl/Auge oder 2,0 mg/50 μl/Auge, genauso wie die Dosen, die er/sie während der Phase mit fester Dosierung erhalten hat, auf einem As Dosierungsplan für den erforderlichen Bedarf (PRN), basierend auf der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung gemäß vorab festgelegten Kriterien bis Woche 52.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch Patienten oder gesetzlichen Vertreter;
- Männer und Frauen ≥ 45 Jahre;
- Aktive primäre oder wiederkehrende Läsionen mit CNV als Folge einer neovaskulären AMD;
- Gesamtläsionsgröße ≤ 12 Bandscheibenbereiche in jedem Auge;
- BCVA der Studienaugen < 69 Buchstaben und BCVA der anderen Augen ≥ 19 Buchstaben;
- Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung.
Ausschlusskriterien:
- CNV-Läsion als Folge anderer Augenerkrankungen als neovaskulärer AMD
- Vorgeschichte einer Glaskörperblutung, eines Netzhautrisses, einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs im untersuchten Auge;
- Vorliegen einer Netzhautablösung, eines Pigmentepithelrisses der Netzhaut oder einer Traktion der Netzhautmakulare im Untersuchungsauge;
- Anaphylaktische Erkrankung;
- Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen;
- Aktuelle aktive Augenentzündung oder Infektion in einem Auge;
- Vorherige medikamentöse Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge innerhalb von drei Monaten vor dem Screening und/oder für das andere Auge innerhalb eines Monats vor dem Screening;
- Vorherige ophthalmologische Operation oder Lasertherapie am Studienauge innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
- Derzeit nicht heilende Wunden, Geschwüre, Brüche usw.;
- Unkontrollierte systemische Zustände;
- Patienten im gebärfähigen Alter wenden keine angemessenen Verhütungsmethoden an;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Die Patienten erhalten monatlich eine intravitreale Injektion von 0,5 mg KH902/Auge/Zeit. Nach der dreimaligen Behandlung werden die Patienten bis Woche 52 in eine Dosierungsphase nach Bedarf (PRN) eintreten
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0,5 mg 2,0 mg einmal alle 4 Wochen während der festen Dosierungsphase einmal nach Bedarf während der verlängerten Behandlungsphase
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Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhalten monatlich eine intravitreale Injektion von 2,0 mg KH902/Auge/Zeit. Nach der dreimaligen Behandlung werden die Patienten bis Woche 52 in eine Dosierungsphase nach Bedarf (PRN) eintreten
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0,5 mg 2,0 mg einmal alle 4 Wochen während der festen Dosierungsphase einmal nach Bedarf während der verlängerten Behandlungsphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in der 52. Woche
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Um die Sicherheit mehrerer intravitrealer Injektionen von KH902 in jeder Gruppe zu bewerten.
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in der 52. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Festgelegte Zeitpunkte während der Screening-Phase und des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
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Um die Wirksamkeit mehrerer intravitrealer Injektionen von KH902 in jeder Gruppe in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
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Festgelegte Zeitpunkte während der Screening-Phase und des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Junjun Zhang, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHSWKH902004
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