Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere intravitreale KH902 bij patiënten met CNV als gevolg van AMD (HOPE)
Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, ongecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van KH902 bij patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (HOPE-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege conclusies van KH902 Ia-onderzoek:
Doses van enkelvoudige intravitreale injectie van een recombinant humaan VEGF-receptor-Fc-fusie-eiwit (KH902) bij patiënten met CNV secundair aan neovasculaire AMD zijn van 0,05 mg tot 3,0 mg. De proef toont aan dat KH902 veilig en verdraagbaar is, en dat er geen DLT, oftalmiereactie, endoftalmitis of systemische AE die relevant zijn voor het geneesmiddel wordt gemeld, en de belangrijkste bijwerkingen zijn voorbijgaande oculaire spanningstoename en microbloeding op de injectieplaats. KH902 lijkt snelle klinische effecten te hebben op VA, ondersteund door verbeteringen in anatomische kenmerken, bij patiënten met neovasculaire AMD.
HOPE-studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, ongecontroleerde fase Ib-studie met dosis- en intervalbereik, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van meervoudige intravitreale injectie van KH902 met een variabel doseringsregime bij patiënten met CNV als gevolg van AMD. Twee groepen patiënten zullen in eerste instantie intravitreale toediening van KH902 krijgen na de randomisatie:
- Patiënten in groep A krijgen maandelijkse intravitreale injecties van KH902 gedurende 3 maal achtereenvolgens in een dosis van 0,5 mg/50 μl/oog;
- Patiënten in groep B krijgen maandelijkse intravitreale injecties van KH902 gedurende 3 maal achtereenvolgens in een dosis van 2,0 mg/50 μl/oog.
Na de eerste fase van 12 weken met vaste dosering van de studie:
Patiënten in groep A en groep B zullen maandelijkse intravitreale injecties van KH902 blijven ontvangen met 0,5 mg/50 μl/oog of 2,0 mg/50 μl/oog, dezelfde doses als de doses die hij/zij ontving tijdens de vaste doseringsfase, op een nodig (PRN) doseringsschema, gebaseerd op de behoefte aan herbehandeling in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria tot week 52.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten of wettelijke vertegenwoordiger;
- Mannen en vrouwen ≥ 45 jaar;
- Actieve primaire of terugkerende laesies met CNV secundair aan neovasculaire AMD;
- Totale laesiegrootte ≤ 12 schijfgebieden in beide ogen;
- BCVA van de studieogen < 69 letters en de BCVA van mede-ogen ≥ 19 letters;
- Duidelijke oculaire media en voldoende pupilverwijding.
Uitsluitingscriteria:
- CNV-laesie secundair aan andere oogaandoeningen dan neovasculaire AMD
- Voorgeschiedenis van glasvochtbloeding, netvliesscheur, regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje in het onderzoeksoog;
- Aanwezigheid van netvliesloslating, retinale pigmentepitheelscheur of retinale maculaire tractie in het onderzoeksoog;
- Anafylactische ziekte;
- Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen;
- Huidige actieve oculaire ontsteking of infectie in een van beide ogen;
- Eerdere behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen in het onderzoeksoog binnen drie maanden voorafgaand aan de screening en/of, voor het andere oog, binnen één maand voorafgaand aan de screening;
- Eerdere oogheelkundige operatie of lasertherapie aan het onderzoeksoog binnen drie maanden voorafgaand aan de screening;
- Huidige niet-genezende wond, zweer, breuken, enz.;
- Ongecontroleerde systemische aandoeningen;
- Patiënten die zwanger kunnen worden, gebruiken geen adequate anticonceptiemethoden;
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten krijgen maandelijks een intravitreale injectie van KH902 0,5 mg/oog/tijd, na 3-voudige behandeling gaan patiënten door met een doseringsfase naar behoefte (PRN) tot week 52
|
0,5 mg 2,0 mg eenmaal per 4 weken tijdens fase met vaste dosering eenmaal naar behoefte tijdens verlengde behandelingsfase
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten krijgen maandelijks een intravitreale injectie van KH902 2,0 mg/oog/tijd, na 3 keer behandelen gaan patiënten door met een doseringsfase naar behoefte (PRN) tot week 52
|
0,5 mg 2,0 mg eenmaal per 4 weken tijdens fase met vaste dosering eenmaal naar behoefte tijdens verlengde behandelingsfase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: op 52 weken
|
Om de veiligheid van meerdere intravitreale injectie van KH902 van elke groep te evalueren.
|
op 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: Gespecificeerde tijdstippen tijdens de screeningfase en behandelingsperiode van 52 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren van meerdere intravitreale injectie van KH902 van elke groep in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Gespecificeerde tijdstippen tijdens de screeningfase en behandelingsperiode van 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjun Zhang, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSWKH902004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .