Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de plusieurs KH902 intravitréens chez des patients atteints de NVC due à la DMLA (HOPE)
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée et non contrôlée évaluant l'innocuité et l'efficacité du KH902 chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne due à une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (étude HOPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des conclusions de l'étude KH902 Ia :
Les doses d'une injection intravitréenne unique d'une protéine de fusion récepteur du VEGF humain recombinant-Fc (KH902) chez des patients atteints de NVC secondaire à une DMLA néovasculaire sont de 0,05 mg à 3,0 mg. L'essai montre que le KH902 est sûr et tolérable, et aucun DLT, réaction ophtalmique, endophtalmie ou EI systémique lié au médicament n'est signalé, et les principaux EI sont une augmentation transitoire de la tension oculaire et une micro-hémorragie au site d'injection. Le KH902 semble produire des effets cliniques rapides sur l'AV, soutenus par des améliorations des caractéristiques anatomiques, chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
L'étude HOPE est une étude de phase Ib ouverte, multicentrique, randomisée, non contrôlée, à dose et intervalle, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne multiple de KH902 à un schéma posologique variable chez les patients atteints de NVC due à la DMLA. Deux groupes de patients recevront initialement une administration intravitréenne de KH902 suite à la randomisation :
- Les patients du groupe A recevront des injections intravitréennes mensuelles de KH902 3 fois de suite à la dose de 0,5 mg/50 µl/œil ;
- Les patients du groupe B recevront des injections intravitréennes mensuelles de KH902 3 fois de suite à une dose de 2,0 mg/50 μl/œil.
Après la phase initiale de 12 semaines à dosage fixe de l'essai :
Les patients du groupe A et du groupe B continueront à recevoir des injections intravitréennes mensuelles de KH902 avec 0,5 mg/50 μl/œil ou 2,0 mg/50 μl/œil comme les mêmes doses qu'il/elle a reçues pendant la phase de dosage fixe, sur un schéma posologique nécessaire (PRN), basé sur la nécessité d'un nouveau traitement conformément aux critères pré-spécifiés jusqu'à la semaine 52.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signé le formulaire de consentement éclairé par les patients ou le représentant légal ;
- Hommes et femmes ≥ 45 ans;
- Lésions actives primaires ou récurrentes avec NVC secondaires à une DMLA néovasculaire ;
- Taille totale de la lésion ≤ 12 zones discales dans chaque œil ;
- MAVC des yeux de l'étude < 69 lettres et MAVC des autres yeux ≥ 19 lettres ;
- Milieu oculaire clair et dilatation adéquate de la pupille.
Critère d'exclusion:
- Lésion de la NVC secondaire à des affections oculaires autres que la DMLA néovasculaire
- Antécédents d'hémorragie vitréenne, de déchirure rétinienne, de décollement de rétine rhegmatogène ou de trou maculaire dans l'œil étudié ;
- Présence d'un décollement de la rétine, d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien ou d'une traction maculaire rétinienne dans l'œil étudié ;
- Maladie anaphylactique ;
- Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil ;
- Inflammation ou infection oculaire active actuelle dans l'un ou l'autre œil ;
- Traitement médicamenteux anti-VEGF antérieur dans l'œil de l'étude dans les trois mois précédant le dépistage et/ou, pour l'autre œil, dans le mois précédant le dépistage ;
- Opération ophtalmologique antérieure ou thérapie au laser dans l'œil à l'étude dans les trois mois précédant le dépistage ;
- Plaie non cicatrisante, ulcère, fractures, etc.
- Conditions systémiques non contrôlées ;
- Les patientes en âge de procréer n'ont pas adopté de méthodes de contraception adéquates ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Les patients recevront une injection intravitréenne de KH902 0,5 mg/œil/heure par mois, après 3 traitements, les patients suivront une phase de dosage selon les besoins (PRN) jusqu'à la semaine 52
|
0,5 mg 2,0 mg une fois toutes les 4 semaines pendant la phase de dosage fixe une fois au besoin pendant la phase de traitement prolongé
|
|
Expérimental: Groupe B
Les patients recevront une injection intravitréenne de KH902 2,0 mg/œil/heure par mois, après 3 traitements, les patients suivront une phase de dosage selon les besoins (PRN) jusqu'à la semaine 52
|
0,5 mg 2,0 mg une fois toutes les 4 semaines pendant la phase de dosage fixe une fois au besoin pendant la phase de traitement prolongé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: à 52 semaines
|
Évaluer la sécurité des injections intravitréennes multiples de KH902 de chaque groupe.
|
à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en BCVA
Délai: Délais spécifiés pendant la phase de dépistage et la période de traitement de 52 semaines
|
Évaluer l'efficacité de l'injection intravitréenne multiple de KH902 de chaque groupe dans le changement moyen par rapport à la ligne de base
|
Délais spécifiés pendant la phase de dépistage et la période de traitement de 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjun Zhang, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHSWKH902004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injection intravitréenne de KH902
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.Beijing DMS Pharma Ltd.; The Digital Angiography Reading Center (DARC)ComplétéDégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âgeChine
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong UniversityRecrutement
-
Southeast Retina Center, GeorgiaRegeneron PharmaceuticalsInconnueVasculopathie choroïdienne polypoïdale néovasculaireÉtats-Unis