Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do KH902 intravítreo múltiplo em pacientes com NVC devido à DMRI (HOPE)
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e não controlado avaliando a segurança e a eficácia do KH902 em pacientes com neovascularização de coroide devido à degeneração macular relacionada à idade neovascular (Estudo HOPE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às conclusões do estudo KH902 Ia:
As doses de injeção intravítrea única de uma proteína de fusão receptor-Fc de VEGF humana recombinante (KH902) em pacientes com CNV secundária a AMD neovascular são de 0,05 mg a 3,0 mg. O estudo mostra que o KH902 é seguro e tolerável, e nenhum DLT, reação de oftalmia, endoftalmite ou EA sistêmico relevante ao medicamento é relatado, e os principais EAs são aumento transitório da tensão ocular e micro-hemorragia no local da injeção. O KH902 parece produzir efeitos clínicos rápidos na AV, apoiados por melhorias nas características anatômicas, em pacientes com DMRI neovascular.
O HOPE Study é um estudo de fase Ib aberto, multicêntrico, randomizado, não controlado de dose e intervalo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intravítrea múltipla de KH902 em regime de dosagem variável em pacientes com CNV devido a AMD. Dois grupos de pacientes receberão inicialmente administração intravítrea de KH902 após a randomização:
- Os pacientes do grupo A receberão injeções intravítreas mensais de KH902 por 3 vezes sucessivas na dose de 0,5 mg/50 μl/olho;
- Os pacientes do grupo B receberão injeções intravítreas mensais de KH902 por 3 vezes sucessivas na dose de 2,0 mg/50 μl/olho.
Após a fase inicial de dosagem fixa de 12 semanas do estudo:
Os pacientes do grupo A e do grupo B continuarão a receber injeções intravítreas mensais de KH902 com 0,5 mg/50 μl/olho ou 2,0 mg/50 μl/olho da mesma forma que as doses recebidas durante a fase de dosagem fixa, conforme esquema de dosagem necessário (PRN), com base na necessidade de novo tratamento de acordo com critérios pré-especificados até a semana 52.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente ou representante legal;
- Homens e mulheres ≥ 45 anos;
- Lesões primárias ou recorrentes ativas com CNV secundária a DMRI neovascular;
- Tamanho total da lesão ≤ 12 áreas de disco em ambos os olhos;
- BCVA dos olhos do estudo < 69 letras e BCVA dos outros olhos ≥ 19 letras;
- Meios oculares claros e dilatação adequada da pupila.
Critério de exclusão:
- Lesão de CNV secundária a condições oculares diferentes de DMRI neovascular
- História de hemorragia vítrea, ruptura da retina, descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular no olho do estudo;
- Presença de descolamento da retina, ruptura do epitélio pigmentar da retina ou tração macular da retina no olho do estudo;
- Doença anafilática;
- Glaucoma descontrolado em ambos os olhos;
- Inflamação ou infecção ocular ativa atual em qualquer um dos olhos;
- Tratamento anterior com drogas anti-VEGF no olho do estudo dentro de três meses antes da triagem e/ou, para o outro olho, dentro de um mês antes da triagem;
- Operação oftalmológica anterior ou terapia a laser no olho do estudo nos três meses anteriores à triagem;
- Ferida atual que não cicatriza, úlcera, fraturas, etc;
- Condições sistêmicas descontroladas;
- Pacientes com potencial para engravidar não adotam métodos contraceptivos adequados;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os pacientes receberão uma injeção intravítrea de KH902 0,5 mg/olho/hora mensalmente, após o tratamento de 3 vezes, os pacientes seguirão uma fase de dosagem conforme necessário (PRN) até a semana 52
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0,5 mg 2,0 mg uma vez a cada 4 semanas durante a fase de dosagem fixa uma vez conforme necessário durante a fase de tratamento prolongado
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Experimental: Grupo B
Os pacientes receberão uma injeção intravítrea de KH902 2,0 mg/olho/hora mensalmente, após o tratamento de 3 vezes, os pacientes seguirão uma fase de dosagem conforme necessário (PRN) até a semana 52
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0,5 mg 2,0 mg uma vez a cada 4 semanas durante a fase de dosagem fixa uma vez conforme necessário durante a fase de tratamento prolongado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de evento adverso
Prazo: com 52 semanas
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Avaliar a segurança da injeção intravítrea múltipla de KH902 de cada grupo.
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com 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA
Prazo: Pontos de tempo especificados durante a fase de triagem e período de tratamento de 52 semanas
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Avaliar a eficácia da injeção intravítrea múltipla de KH902 de cada grupo na alteração média da linha de base
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Pontos de tempo especificados durante a fase de triagem e período de tratamento de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjun Zhang, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHSWKH902004
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