AMD로 인한 CNV 환자에서 다중 유리체 강내 KH902의 안전성 및 효능 평가 연구 (HOPE)
신생혈관 연령 관련 황반변성으로 인한 맥락막 신생혈관 환자에서 KH902의 안전성과 효능을 평가하는 공개, 다기관, 무작위, 비대조 연구(HOPE 연구)
연구 개요
상세 설명
KH902 Ia 연구의 결론으로 인해:
신생혈관성 AMD에 이차적인 CNV 환자에서 재조합 인간 VEGF 수용체-Fc 융합 단백질(KH902)의 단일 유리체강내 주사 용량은 0.05mg 내지 3.0mg이다. 시험 결과 KH902는 안전하고 내약성이 있으며 DLT, 안과 반응, 안내염 또는 약물과 관련된 전신 AE가 보고되지 않았으며 주요 AE는 일시적인 안압 상승 및 주사 부위의 미세 출혈입니다. KH902는 신생혈관성 AMD 환자에서 해부학적 특징의 개선으로 뒷받침되는 VA에 대한 빠른 임상 효과를 나타내는 것으로 보입니다.
HOPE 연구는 AMD로 인한 CNV 환자에서 다양한 투여 요법으로 KH902의 다중 유리체강내 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 통제되지 않은 용량 및 간격 범위 Ib상 연구입니다. 두 그룹의 환자는 초기에 무작위화 후 KH902의 유리체강내 투여를 받게 됩니다.
- 그룹 A의 환자는 0.5mg/50μl/눈의 용량으로 연속 3회 KH902를 매월 유리체강내 주사를 받습니다.
- 그룹 B의 환자는 KH902를 2.0 mg/50 μl/눈의 용량으로 연속 3회 매월 유리체강내 주사를 받습니다.
시험의 초기 12주 고정 투여 단계 이후:
그룹 A 및 그룹 B의 환자는 고정 투여 단계 동안 받은 용량과 동일한 0.5 mg/50 μl/눈 또는 2.0 mg/50 μl/눈으로 KH902의 매월 유리체강내 주사를 계속 받습니다. 52주까지 사전 지정된 기준에 따라 재치료의 필요성에 따라 필요한(PRN) 투여 일정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Tongren Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- 45세 이상의 남녀;
- 신생혈관 AMD에 이차적인 CNV가 있는 활성 원발성 또는 재발성 병변;
- 양쪽 눈의 총 병변 크기 ≤ 12 디스크 영역;
- 연구 눈의 BCVA < 69 글자 및 동료 눈의 BCVA ≥ 19 글자;
- 투명한 안구 미디어와 적절한 동공 확장.
제외 기준:
- 신생혈관 AMD 이외의 안구 상태에 이차적인 CNV 병변
- 유리체 출혈, 망막 열공, 열공성 망막 박리 또는 연구 안구의 황반 구멍의 병력;
- 연구 안구에서 망막 박리, 망막 색소 상피 파열 또는 망막 황반 견인의 존재;
- 아나필락시성 질환;
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장;
- 양쪽 눈의 현재 활성 안구 염증 또는 감염;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 연구 안구에서의 이전 항-VEGF 약물 치료, 및/또는 스크리닝 전 1개월 이내의 상대 안구의 경우;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에서의 이전 안과 수술 또는 레이저 요법;
- 현재 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 등
- 통제되지 않는 전신 상태;
- 가임 환자는 적절한 피임 방법을 채택하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 매달 KH902 0.5mg/눈/회 유리체강내 주사를 받으며, 3회 치료 후 환자는 52주차까지 필요에 따라(PRN) 투여 단계에 들어갑니다.
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0.5mg 2.0mg 고정 투여 기간 동안 4주에 한 번 연장된 치료 기간 동안 필요에 따라 한 번
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실험적: 그룹 B
환자는 매달 KH902 2.0mg/눈/회 유리체강내 주사를 받으며, 3회 치료 후 환자는 52주차까지 필요에 따라(PRN) 투여 단계에 들어갑니다.
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0.5mg 2.0mg 고정 투여 기간 동안 4주에 한 번 연장된 치료 기간 동안 필요에 따라 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 52주에
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각 군의 KH902 유리체강내 다발주사의 안전성을 평가한다.
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52주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 단계 및 52주 치료 기간 동안 지정된 시점
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기준선으로부터의 평균 변화에서 각 그룹의 KH902 유리체강내 다중 주입의 효능을 평가하기 위함
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스크리닝 단계 및 52주 치료 기간 동안 지정된 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junjun Zhang, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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