Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielu doszklistkowych KH902 u pacjentów z CNV w przebiegu AMD (HOPE)
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, niekontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KH902 u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową spowodowaną wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie HOPE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wnioski z badania KH902 Ia:
Dawki pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego receptor VEGF-Fc (KH902) u pacjentów z CNV wtórną do wysiękowej AMD wynoszą od 0,05 mg do 3,0 mg. Badanie pokazuje, że KH902 jest bezpieczny i tolerowany, i nie zgłaszano żadnych DLT, reakcji oka, zapalenia wnętrza gałki ocznej ani ogólnoustrojowych AE związanych z lekiem, a główne AE to przemijający wzrost napięcia w gałce ocznej i mikrokrwotok w miejscu wstrzyknięcia. Wydaje się, że KH902 wywołuje szybkie efekty kliniczne na VA, poparte poprawą cech anatomicznych u pacjentów z neowaskularną postacią AMD.
Badanie HOPE jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, niekontrolowanym badaniem fazy Ib z zakresem dawek i odstępów czasowych, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych KH902 w różnych schematach dawkowania u pacjentów z CNV w przebiegu AMD. Po randomizacji dwie grupy pacjentów otrzymają początkowo KH902 do ciała szklistego:
- Pacjenci z grupy A będą otrzymywali comiesięczne iniekcje do ciała szklistego KH902 3 razy pod rząd w dawce 0,5 mg/50 μl/oko;
- Pacjenci z grupy B będą otrzymywali comiesięczne iniekcje do ciała szklistego KH902 3 razy pod rząd w dawce 2,0 mg/50 μl/oko.
Po początkowej 12-tygodniowej fazie badania z ustaloną dawką:
Pacjenci z grupy A i grupy B będą nadal otrzymywać comiesięczne wstrzyknięcia KH902 do ciała szklistego w dawce 0,5 mg/50 μl/oko lub 2,0 mg/50 μl/oko, takiej samej jak dawki, które otrzymywali podczas fazy ustalonego dawkowania, na jak potrzebnego schematu dawkowania (PRN), w oparciu o potrzebę ponownego leczenia zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami do tygodnia 52.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjentów lub przedstawiciela prawnego;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 45 lat;
- Aktywne zmiany pierwotne lub nawracające z CNV wtórną do wysiękowej postaci AMD;
- Całkowity rozmiar zmiany ≤ 12 obszarów dysku w każdym oku;
- BCVA badanych oczu < 69 liter i BCVA innych oczu ≥ 19 liter;
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic.
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie CNV wtórne do chorób oczu innych niż neowaskularne AMD
- Historia krwotoku do ciała szklistego, przedarcia siatkówki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce w badanym oku;
- Obecność odwarstwienia siatkówki, przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki lub wyciągnięcia plamki żółtej w badanym oku;
- choroba anafilaktyczna;
- Niekontrolowana jaskra w obu oczach;
- Obecne czynne zapalenie oka lub infekcja w którymkolwiek oku;
- wcześniejsze leczenie lekiem anty-VEGF badanego oka w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub drugiego oka w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- przebyta operacja okulistyczna lub laseroterapia badanego oka w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
- Obecna niegojąca się rana, wrzód, złamania itp.;
- Niekontrolowane warunki ogólnoustrojowe;
- Pacjenci w wieku rozrodczym nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci będą otrzymywać wstrzyknięcie doszklistkowe KH902 0,5 mg/oko/raz co miesiąc, po 3-krotnym leczeniu pacjenci przejdą do fazy dawkowania w razie potrzeby (PRN) do tygodnia 52
|
0,5 mg 2,0 mg raz na 4 tygodnie podczas fazy stałego dawkowania raz w razie potrzeby podczas przedłużonej fazy leczenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci będą otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie KH902 2,0 mg/oko/raz co miesiąc, po 3-krotnym leczeniu pacjenci przejdą do fazy dawkowania w razie potrzeby (PRN) do tygodnia 52
|
0,5 mg 2,0 mg raz na 4 tygodnie podczas fazy stałego dawkowania raz w razie potrzeby podczas przedłużonej fazy leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnego wstrzyknięcia KH902 do ciała szklistego każdej grupy.
|
w 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe podczas fazy przesiewowej i 52-tygodniowego okresu leczenia
|
Aby ocenić skuteczność wielokrotnego wstrzyknięcia KH902 do ciała szklistego każdej grupy w średniej zmianie od linii podstawowej
|
Określone punkty czasowe podczas fazy przesiewowej i 52-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Junjun Zhang, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHSWKH902004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .