Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de KH902 intravítreo múltiple en pacientes con NVC debido a AMD (HOPE)
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y no controlado que evalúa la seguridad y la eficacia de KH902 en pacientes con neovascularización coroidea debida a degeneración macular neovascular relacionada con la edad (estudio HOPE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las conclusiones del estudio KH902 Ia:
Las dosis de una inyección intravítrea única de una proteína de fusión Fc-receptor de VEGF humano recombinante (KH902) en pacientes con NVC secundaria a AMD neovascular son de 0,05 mg a 3,0 mg. El ensayo muestra que KH902 es seguro y tolerable, y no se informa DLT, reacción de oftalmía, endoftalmitis o EA sistémicos relevantes para el fármaco, y los EA principales son aumento transitorio de la tensión ocular y microhemorragia en el lugar de la inyección. KH902 parece producir efectos clínicos rápidos en la AV, respaldados por mejoras en las características anatómicas, en pacientes con AMD neovascular.
El estudio HOPE es un estudio de fase Ib de etiqueta abierta, multicéntrico, aleatorizado, no controlado, de rango de dosis e intervalo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples inyecciones intravítreas de KH902 en un régimen de dosificación variable en pacientes con CNV debido a AMD. Dos grupos de pacientes recibirán inicialmente la administración intravítrea de KH902 después de la aleatorización:
- Los pacientes del grupo A recibirán inyecciones intravítreas mensuales de KH902 por 3 veces sucesivas a una dosis de 0,5 mg/50 μl/ojo;
- Los pacientes del grupo B recibirán inyecciones intravítreas mensuales de KH902 3 veces seguidas a una dosis de 2,0 mg/50 μl/ojo.
Después de la fase inicial de dosificación fija de 12 semanas del ensayo:
Los pacientes del grupo A y del grupo B seguirán recibiendo inyecciones intravítreas mensuales de KH902 con 0,5 mg/50 μl/ojo o 2,0 mg/50 μl/ojo al igual que las dosis que recibió durante la fase de dosificación fija, en programa de dosificación necesario (PRN), basado en la necesidad de retratamiento de acuerdo con criterios preespecificados hasta la semana 52.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Tongren Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado el Formulario de Consentimiento Informado por los pacientes o representante legal;
- Hombres y mujeres ≥ 45 años de edad;
- Lesiones primarias activas o recurrentes con NVC secundarias a AMD neovascular;
- Tamaño total de la lesión ≤ 12 áreas de disco en cualquiera de los ojos;
- BCVA de los ojos del estudio < 69 letras y BCVA de los ojos contralaterales ≥ 19 letras;
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada.
Criterio de exclusión:
- Lesión de la NVC secundaria a condiciones oculares distintas de la DMAE neovascular
- Antecedentes de hemorragia vítrea, desgarro de retina, desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular en el ojo de estudio;
- Presencia de desprendimiento de retina, desgarro del epitelio pigmentario de la retina o tracción macular de la retina en el ojo del estudio;
- enfermedad anafiláctica;
- Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos;
- Inflamación o infección ocular activa actual en cualquiera de los ojos;
- Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los tres meses anteriores a la selección y/o, para el ojo contralateral, dentro del mes anterior a la selección;
- Operación oftalmológica previa o terapia con láser en el ojo del estudio dentro de los tres meses anteriores a la selección;
- Herida, úlcera, fracturas, etc. actuales que no cicatrizan;
- Condiciones sistémicas no controladas;
- Las pacientes en edad fértil no adoptan métodos anticonceptivos adecuados;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de KH902 0,5 mg/ojo/vez mensualmente, después del tratamiento de 3 veces, los pacientes pasarán a una fase de dosificación según sea necesario (PRN) hasta la semana 52
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0,5 mg 2,0 mg una vez cada 4 semanas durante la fase de dosificación fija una vez según sea necesario durante la fase de tratamiento prolongado
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Experimental: Grupo B
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de KH902 2,0 mg/ojo/vez mensualmente, después del tratamiento de 3 veces, los pacientes pasarán a una fase de dosificación según sea necesario (PRN) hasta la semana 52
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0,5 mg 2,0 mg una vez cada 4 semanas durante la fase de dosificación fija una vez según sea necesario durante la fase de tratamiento prolongado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a las 52 semanas
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Evaluar la seguridad de múltiples inyecciones intravítreas de KH902 de cada grupo.
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a las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en BCVA
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo especificados durante la fase de selección y el período de tratamiento de 52 semanas
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Evaluar la eficacia de múltiples inyecciones intravítreas de KH902 de cada grupo en el cambio medio desde el inicio
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Puntos de tiempo especificados durante la fase de selección y el período de tratamiento de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjun Zhang, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHSWKH902004
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