Tutkimus, jossa arvioitiin usean lasiaisensisäisen KH902:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama CNV (HOPE)
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioitiin KH902:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittunut neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi (HOPE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KH902 Ia -tutkimuksen päätelmien johdosta:
Rekombinantin ihmisen VEGF-reseptori-Fc-fuusioproteiinin (KH902) lasiaisensisäisen yksittäisinjektion annokset potilaille, joilla on sekundaarinen CNV neovaskulaariseen AMD:hen, ovat 0,05 mg - 3,0 mg. Tutkimus osoittaa, että KH902 on turvallinen ja siedettävä, eikä DLT:tä, oftalmiareaktiota, endoftalmiittia tai systeemistä haittavaikutusta ole raportoitu lääkkeen kannalta. Tärkeimmät haittavaikutukset ovat ohimenevä silmän jännityksen nousu ja mikroverenvuoto pistoskohdassa. KH902 näyttää tuottavan nopeita kliinisiä vaikutuksia VA:han, jota anatomisten ominaisuuksien parannukset tukevat potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD.
HOPE-tutkimus on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloimaton annos- ja aikavälien vaiheen Ib tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KH902:n useiden lasiaisensisäisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta vaihtelevalla annostuksella potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama CNV. Kaksi potilasryhmää saavat aluksi KH902:ta lasiaiseen satunnaistamisen jälkeen:
- Ryhmän A potilaat saavat kuukausittain lasiaisensisäisen KH902-injektion 3 kertaa peräkkäin annoksella 0,5 mg/50 μl/silmä;
- Ryhmän B potilaat saavat kuukausittain lasiaisensisäisen KH902-injektion 3 kertaa peräkkäin annoksella 2,0 mg/50 μl/silmä.
Kokeen ensimmäisen 12 viikon kiinteän annostelun vaiheen jälkeen:
Ryhmän A ja ryhmän B potilaat saavat jatkossakin kuukausittain lasiaisensisäisiä KH902-injektioita 0,5 mg/50 μl/silmä tai 2,0 mg/50 μl/silmä, jotka ovat samat kuin annokset, jotka hän sai kiinteän annosteluvaiheen aikana. tarvittava (PRN) annostusaikataulu, joka perustuu uudelleenkäsittelyn tarpeeseen ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti viikkoon 52 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake;
- miehet ja naiset ≥ 45 vuotta;
- Aktiiviset primaariset tai toistuvat leesiot, joissa CNV on sekundaarinen neovaskulaarisen AMD:n vuoksi;
- Leesion kokonaiskoko ≤ 12 levyaluetta kummassakin silmässä;
- Tutkimussilmien BCVA < 69 kirjainta ja muiden silmien BCVA ≥ 19 kirjainta;
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- CNV-leesio, joka johtuu muista silmäsairauksista kuin neovaskulaarisesta AMD:stä
- Aiempi lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon repeämä, verisuoninen verkkokalvon irtauma tai makulareikä tutkittavassa silmässä;
- Verkkokalvon irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai verkkokalvon makulan veto tutkittavassa silmässä;
- anafylaktinen sairaus;
- Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä;
- Aktiivinen silmätulehdus tai infektio kummassakin silmässä;
- Aiempi anti-VEGF-lääkehoito tutkimussilmässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai toissilmälle kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi oftalmologinen leikkaus tai laserhoito tutkimussilmässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Nykyiset parantumattomat haavat, haavaumat, murtumat jne.
- Hallitsemattomat systeemiset olosuhteet;
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat lasiaisensisäisen KH902-injektion 0,5 mg/silmä/kerta kuukausittain, 3-kertaisen hoidon jälkeen potilaat jatkavat tarpeen mukaan (PRN) -annostusvaihetta viikkoon 52 asti.
|
0,5 mg 2,0 mg kerran 4 viikossa kiinteän annosteluvaiheen aikana kerran tarpeen mukaan pidennetyn hoitovaiheen aikana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat saavat lasiaisensisäisen KH902-injektion 2,0 mg/silmä/kerta kuukausittain, 3-kertaisen hoidon jälkeen potilaat jatkavat tarpeen mukaan (PRN) -annostusvaihetta viikkoon 52 asti.
|
0,5 mg 2,0 mg kerran 4 viikossa kiinteän annosteluvaiheen aikana kerran tarpeen mukaan pidennetyn hoitovaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Arvioida kunkin ryhmän KH902:n usean lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta.
|
viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Määritellyt ajankohdat seulontavaiheen ja 52 viikon hoitojakson aikana
|
Arvioida kunkin ryhmän KH902:n usean lasiaisensisäisen injektion tehokkuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta
|
Määritellyt ajankohdat seulontavaiheen ja 52 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junjun Zhang, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHSWKH902004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .