ABC-04 進行性胆道がん患者におけるシスプラチン、ゲムシタビン、セルメチニブの研究 (ABC-04)

包含基準:

• 切除不能、再発または転移性の胆道（肝内または肝外）、胆嚢または乳頭癌の組織病理学的または細胞学的診断
• ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 年齢 18 歳以上
• 推定余命 > 3 か月

• 適切な血液学的機能:

  • ヘモグロビン 9g/dL (ヘモグロビン値が低い患者に対する事前の輸血は許可されています)
  • WBC >/= 3.0 x 10*9/L
  • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1.5 x 10*9/L
  • 血小板数 >/= 100 x 10*9/L

• 適切な肝機能:

  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、または 2 週間安定の場合は ≤ 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
  • ALT および/または AST およびアルカリホスファターゼ ≤ 5 x ULN

• 適切な腎機能:

  • 血清尿素および血清クレアチニン < ULN 1.5 倍
  • 計算された GFR >/= 45 mL/min。 計算された GFR が 45ml/min 未満の場合、同位体 EDTA による適切な腎機能の確認が必要です。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

• 以前の治療は許可されます（完全に回復している場合）。

  • 手術（非治癒的手術）、治験参加前に切除不能な病気の進行に関する証拠が必要です
  • 放射線療法は、含める前に病気の進行の明確な証拠が必要です
  • ゲムシタビンもシスプレーションも使用せず、治験参加の28日前に治療が完了していれば、事前の補助化学療法は許可されます。

除外基準:

• MEK、Ras、またはRaf阻害剤への以前の曝露

• 心臓の状態は次のとおりです。

  • コントロールされていない高血圧（最適な治療にもかかわらず血圧が150/95以上）
  • 心不全（NYHAクラスII以上）
  • 以前または現在の心筋症
  • ベースライン LVEF ≤50%
  • 心拍数が 100 bpm を超える心房細動
  • 不安定な虚血性心疾患（治療開始前6か月以内のMI、または週に1回以上硝酸塩の使用を必要とする狭心症）。
• 前回の手術からの回復が不完全。
• 治癒を目的として現在の治療を受けている患者。
• -反応評価を妨げる可能性のある以前の悪性腫瘍の病歴（例外には、円錐生検/切除によって治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の非転移性基底細胞癌および/または扁平上皮癌、任意の初期段階（ステージI）が含まれます） 5 年以上前に悪性腫瘍が治癒のために適切に切除されている）。
• 治験責任医師の観点から、患者が治験に参加することが望ましくない、重篤なまたは制御されていない全身性疾患または検査所見の証拠。
• インフォームド・コンセントに影響を与える可能性のある精神疾患またはその他の疾患（脳転移など）。
• 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前に妊娠検査が陰性である必要があり、かつ適切な避妊法を使用している必要があり、化学療法終了後も避妊法を3か月間継続する必要があります。
• 注意。除外されるわけではありませんが、重度の聴覚障害のある患者は、聴器毒性の可能性があることを認識しておく必要があり、除外することを選択することもできます。 含まれている場合は、ベースライン聴力図が推奨され、その後、サイクル 2 の前に繰り返し聴力図を行う必要があります。