ABC-04 진행성 담도암 환자의 시스플라틴, 젬시타빈 및 셀루메티닙에 대한 연구 (ABC-04)

포함 기준:

• 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 담도계(간내 또는 간외), 담낭 또는 팽대부 암종의 조직병리학적 또는 세포학적 진단
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 연령 ≥ 18
• 예상 수명 > 3개월

• 적절한 혈액학적 기능:

  • 헤모글로빈 9g/dL(헤모글로빈이 낮은 환자에 대한 사전 수혈 허용)
  • WBC >/= 3.0 x 10*9/L
  • 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.5 x 10*9/L
  • 혈소판 수 >/= 100 x 10*9/L

• 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)(2주 동안 안정한 경우)
  • ALT 및/또는 AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN

• 적절한 신장 기능:

  • 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 계산된 GFR >/= 45mL/분. 계산된 GFR이 45ml/min 미만인 경우 동위원소 EDTA로 적절한 신기능 확인 필요
• 서면 동의서를 제공할 수 있음

• 이전 치료가 허용됩니다(완전히 회복된 경우).

  • 수술(비치료적 수술), 임상시험 참여 이전에 절제 불가능한 질환 진행에 대한 증거가 있어야 함
  • 방사선 요법은 포함 전에 질병 진행의 명확한 증거가 있어야 합니다.
  • 이전의 보조 화학 요법은 젬시타빈이나 시스플레이션을 사용하지 않았고 시험 등록 28일 전에 치료를 완료한 경우 허용됩니다.

제외 기준:

• MEK, Ras 또는 Raf 억제제에 대한 이전 노출

• 다음과 같은 심장 상태:

  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 BP ≥150/95)
  • 심부전(NYHA Class II 이상)
  • 이전 또는 현재 심근병증
  • 기준 LVEF ≤50%
  • 심박수가 100bpm을 초과하는 심방세동
  • 불안정한 허혈성 심장 질환(치료 시작 전 6개월 이내의 MI 또는 주 1회 이상의 질산염 사용이 필요한 협심증).
• 이전 수술에서 불완전한 회복.
• 치료 목적으로 현재 치료를 받고 있는 환자.
• 반응 평가를 방해할 수 있는 이전 악성 종양의 병력(예외에는 원뿔 생검/절제술로 치료된 자궁경부의 제자리 암종, 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 모든 초기 단계(1기) 치료를 위해 5년 이상 이전에 적절하게 절제된 악성 종양).
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 소견.
• 정보에 입각한 동의에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 정신 질환 또는 기타 장애(예: 뇌 전이).
• 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 화학 요법 완료 후 3개월 동안 계속되어야 하는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• NB. 제외되지는 않지만 심각한 청각 장애가 있는 환자는 잠재적인 이독성을 인식해야 하며 포함되지 않도록 선택할 수 있습니다. 포함된 경우 기준 청력도가 권장되며 주기 2 전에 반복 청력도가 뒤따라야 합니다.