左心室自己閾値の評価、フェーズ 2 (ELEVATE 2)
2012年10月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究では、移植された心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) デバイスからデータを収集し、将来の心不全デバイスの新機能をさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
ELEVATE 2.0 は、左心室自動閾値 (LVAT) 機能の性能を特徴付けるように設計された、患者のテスト シーケンスとパルス幅内で無作為化された、多施設共同の前向き前向き研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Stuebenville、Ohio、アメリカ、43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、COGNIS CRT-D デバイスとバイポーラ LV リードを持つ患者のサンプルになります。
説明
包含基準:
- 右心房リードの有無にかかわらず、少なくとも 24 時間 COGNIS CRT-D デバイスが埋め込まれている患者
- アクティブな LV バイポーラ リードを使用している患者
- アクティブな右心室 (RV) 除細動リードを持っている患者
- -この臨床調査に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる患者
- -18歳以上の患者、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者
除外基準:
- COGNIS CRT-D のバッテリー寿命が 1 年以下の患者
- ペースメーカーに依存している患者
- 最大 6 秒のペーシング一時停止に耐えられない患者
- ユニポーラ LV ペース/センス リードを使用している患者。ただし、少なくとも 2 つの電極 (1 つまたは複数のリードから) を備えた市販の心外膜リードを使用していない場合
- -この治験計画で指定されたもの以外の既存のリードを持つ患者
- -既存のユニポーラペースメーカーを使用している患者
- 仰臥位または座位を 40 ～ 50 分間維持できない、または維持したくない患者
- -ボストン・サイエンティフィックの書面による承認なしに、同時研究に登録された患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
1つのアームの下に2つの実験および/または介入グループ。
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パルスジェネレータと植え込まれた心臓内リードによる心臓ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVのみおよび両心室（Bi-V）電圧ステップダウンペーシング中に心室誘発反応信号とCRT-Dデバイスデータを収集
時間枠：CRT-D 移植後少なくとも 24 時間
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この研究の主な目的は、フォローアップ設定で COGNIS CRT-D デバイスが埋め込まれた患者から、LV ペーシング電圧のステップダウン中にリアルタイム信号を収集することです。
このデータは、LV 誘発反応電位図信号の安定性を評価するために使用され、LVAT アルゴリズムのオフライン評価で使用されます。
試験では、患者ごとに 1 つまたは 2 つのデータ ポイントが収集されます。
-患者は、COGNIS CRT-D デバイスの埋め込み後、少なくとも 24 時間経過している必要があります
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CRT-D 移植後少なくとも 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth L Ellenbogen, M.D.、Virginia Commonwealth University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。